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Motexafin Gadolinium avec chimiothérapie et radiothérapie pour le traitement du cancer avancé de la tête et du cou

4 mai 2007 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Essai de phase I sur le motexafin gadolinium et la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'ajout du médicament expérimental Motexafin Gadolinium au traitement standard de radiothérapie et de chimiothérapie avec des médicaments appelés 5-FU et cisplatine chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Chaque patient doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqué, localement avancé et non métastatique résultant d'un site primaire dans l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx confirmé par l'évaluation d'une aspiration à l'aiguille fine ou d'échantillons de biopsie et d'une IRM
  • Éligible pour un traitement à visée curative avec rayonnement hyperfractionné et 5-FU et cisplatine concomitants
  • Score d'état de performance de Karnofsky d'au moins 60 %
  • Tumeur primaire d'au moins 4 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

Valeurs de laboratoire de :

  • Créatinine sérique > 1,8 mg/dL ; sauf si la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures est ≥ 70 mL/min
  • Bilirubine totale sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • ALT (anciennement SGPT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/L
  • Numération plaquettaire < 100 000/L
  • Protéinurie 3+ ou plus à l'analyse d'urine

et

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou résultant d'un site primaire dans la cavité buccale ou le nasopharynx
  • Métastases à distance
  • Antécédents de cancer sur n'importe quel site traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Antécédents de SCCHN diagnostiqués dans les 5 ans suivant le diagnostic actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-0210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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