Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motexafin Gadolinium s chemoterapií a radiační terapií pro léčbu pokročilé rakoviny hlavy a krku

4. května 2007 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Fáze I studie Motexafin Gadolinium a chemoradiace u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost přidání hodnoceného léku Motexafin Gadolinium ke standardní léčbě radiační terapie a chemoterapie léky nazývanými 5-FU a cisplatina u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Každý pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Nově diagnostikovaný, lokálně pokročilý, nemetastazující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) vycházející z primárního místa v orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu potvrzený vyhodnocením vzorků aspirace tenkou jehlou nebo biopsie a MRI
  • Vhodné pro léčbu kurativním záměrem hyperfrakcionovaným zářením a souběžným 5-FU a cisplatinou
  • Skóre Karnofsky Performance Status alespoň 60 %
  • Primární nádor o průměru alespoň 4 cm

Kritéria vyloučení:

Laboratorní hodnoty:

  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl; pokud není clearance kreatininu za 24 hodin v moči ≥ 70 ml/min
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5násobek horní hranice normálu
  • ALT (dříve SGPT) > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/l
  • Počet krevních destiček < 100 000/l
  • proteinurie 3+ nebo vyšší při analýze moči

a

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku vycházející z primárního místa v dutině ústní nebo nosohltanu
  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí rakovina v jakémkoli místě léčeném radioterapií a/nebo chemoterapií
  • Anamnéza SCCHN diagnostikovaná do 5 let od současné diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motexafin Gadolinium Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit