Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motexafin Gadolinium met chemotherapie en bestralingstherapie voor de behandeling van gevorderde hoofd-halskanker

4 mei 2007 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase I-studie van Motexafin Gadolinium en chemoradiatie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het toevoegen van het onderzoeksgeneesmiddel Motexafin Gadolinium aan de standaardbehandeling van bestralingstherapie en chemotherapie met geneesmiddelen genaamd 5-FU en cisplatine bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Elke patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
  • Nieuw gediagnosticeerd, lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) ontstaan ​​uit een primaire lokalisatie in de orofarynx, hypofarynx of larynx, bevestigd door evaluatie van fijne naaldaspiratie of biopsiemonsters en MRI
  • Komt in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling met hypergefractioneerde straling en gelijktijdige 5-FU en cisplatine
  • Karnofsky Performance Status-score van minimaal 60%
  • Primaire tumor met een diameter van minimaal 4 cm

Uitsluitingscriteria:

Laboratoriumwaarden van:

  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dL; tenzij de 24-uurs urinecreatinineklaring ≥ 70 ml/min is
  • Serum totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • ALT (voorheen SGPT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/L
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/L
  • 3+ of meer proteïnurie bij urineonderzoek

En

  • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied ontstaan ​​uit een primaire lokalisatie in de mondholte of nasopharynx
  • Metastasen op afstand
  • Voorgeschiedenis van kanker op elke plaats die is behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie
  • Geschiedenis van SCCHN gediagnosticeerd binnen 5 jaar na de huidige diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-0210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren