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Motexafin gadolinio con chemioterapia e radioterapia per il trattamento del cancro avanzato della testa e del collo

4 maggio 2007 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Sperimentazione di fase I del motexafin gadolinio e della chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'aggiunta del farmaco sperimentale Motexafin Gadolinio al trattamento standard di radioterapia e chemioterapia con farmaci chiamati 5-FU e cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) di nuova diagnosi, localmente avanzato, non metastatico, derivante da un sito primario nell'orofaringe, nell'ipofaringe o nella laringe, confermato dalla valutazione dell'agoaspirato o dei campioni bioptici e dalla risonanza magnetica
  • Idoneo per trattamento con intento curativo con radiazioni iperfrazionate e concomitante 5-FU e cisplatino
  • Punteggio Karnofsky Performance Status di almeno il 60%
  • Tumore primitivo di almeno 4 cm di diametro

Criteri di esclusione:

Valori di laboratorio di:

  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL; a meno che la clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore non sia ≥ 70 mL/min
  • Bilirubina totale sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • ALT (precedentemente SGPT) > 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/L
  • Conta piastrinica < 100.000/L
  • Proteinuria 3+ o superiore all'esame delle urine

E

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo derivante da un sito primario nella cavità orale o rinofaringe
  • Metastasi a distanza
  • Storia precedente di cancro in qualsiasi sito trattato con radioterapia e/o chemioterapia
  • Storia di SCCHN diagnosticata entro 5 anni dalla diagnosi attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-0210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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