Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium med kjemoterapi og strålebehandling for behandling av avansert hode- og nakkekreft

4. mai 2007 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Fase I-studie av motexafin gadolinium og kjemoradiasjon ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å legge til undersøkelsesmedisinen Motexafin Gadolinium til standardbehandlingen av strålebehandling og kjemoterapi med legemidler kalt 5-FU og cisplatin hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Hver pasient må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema
  • Nydiagnostisert, lokalt avansert, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) som oppstår fra et primært sted i orofarynx, hypopharynx eller larynx bekreftet ved evaluering av finnålsaspirasjon eller biopsiprøver og MR
  • Kvalifisert for kurativ intensjonsbehandling med hyperfraksjonert stråling og samtidig 5-FU og cisplatin
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 %
  • Primærsvulst minst 4 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieverdier av:

  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL; med mindre 24-timers urinkreatininclearance er ≥ 70 ml/min.
  • Serum totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • ALT (tidligere SGPT) > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/L
  • Blodplateantall < 100 000/L
  • 3+ eller høyere proteinuri ved urinanalyse

og

  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke som oppstår fra et primært sted i munnhulen eller nasopharynx
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere krefthistorie på ethvert sted behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Historie om SCCHN diagnostisert innen 5 år etter nåværende diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motexafin Gadolinium Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere