Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motexafin Gadolin z chemioterapią i radioterapią w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi

4 maja 2007 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Faza I badania moteksafiny gadolinu i chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa dodania badanego leku Motexafin Gadolinium do standardowego leczenia radioterapii i chemioterapii lekami o nazwie 5-FU i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Nowo rozpoznany, miejscowo zaawansowany, bez przerzutów rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) wywodzący się z pierwotnej lokalizacji w części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, potwierdzony oceną aspiracji cienkoigłowej lub biopsji i MRI
  • Kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia za pomocą promieniowania hiperfrakcjonowanego i jednoczesnego podawania 5-FU i cisplatyny
  • Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
  • Guz pierwotny o średnicy co najmniej 4 cm

Kryteria wyłączenia:

Wartości laboratoryjne:

  • kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl; chyba że dobowy klirens kreatyniny w moczu wynosi ≥ 70 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • ALT (dawniej SGPT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/l
  • Liczba płytek krwi < 100 000/l
  • Białkomocz 3+ lub wyższy w badaniu moczu

I

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi wywodzący się z pierwotnej lokalizacji w jamie ustnej lub nosogardzieli
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsza historia raka w dowolnym miejscu leczonym radioterapią i / lub chemioterapią
  • Historia SCCHN zdiagnozowana w ciągu 5 lat od aktualnego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj