Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi kombineret med adjuverende kemoradioterapi til behandling af patienter med resekeret trin I eller trin II adenokarcinom (kræft) i bugspytkirtlen

17. juli 2013 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med dødeligt bestrålede allogene pancreas-tumorceller transficeret med GM-CSF-genet i kombination med adjuverende kemoradioterapi til behandling af adenokarcinom i bugspytkirtlen

RATIONALE: Vacciner fremstillet af genmodificerede pancreaskræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med kemoterapi og strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vaccineterapi sammen med adjuverende kemoradioterapi virker ved behandling af patienter med resekeret fase I eller fase II adenocarcinom (kræft) i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem overordnet og sygdomsfri overlevelse af patienter med resekeret fase I eller II adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med adjuverende kemoradioterapi i kombination med GVAX pancreascancervaccine.

Sekundær

  • Korreler specifikke in vivo parametre for immunrespons (post-vaccination overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for autolog tumor, mesothelin-specifik T-celle respons og graden af ​​lokal eosinofil, makrofag og T-celle infiltration på vaccinestedet) med klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de toksiske virkninger forbundet med intradermale injektioner af denne vaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Efter kirurgisk vaccination: Inden for 8-10 uger efter pancreaticoduodenektomi modtager patienter GVAX pancreascancervaccine intradermalt (ID) på dag 0.
  • Adjuverende kemoradioterapi: Inden for 16-28 dage efter den første vaccination får patienterne fluorouracil (5-FU) IV kontinuerligt i 3 uger. Ca. 1-2 uger efter afslutning af 5-FU får patienterne kemoradioterapi omfattende strålebehandling dagligt og 5-FU IV kontinuerligt i 26-28 uger. Cirka 3-5 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne 5-FU IV kontinuerligt i 4 uger. 5-FU gentages hver 6. uge i 2 kurser.
  • Efter kemoradioterapi-vaccination: Inden for 4-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi modtager patienter GVAX pancreascancer-vaccine-ID på dag 0, 28, 56 og 196.

Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt duktalt adenokarcinom i hoved, nakke og ucineret proces i bugspytkirtlen

    • Blandede adenokarcinomtumorer tilladt, hvis den dominerende invasive komponent af tumoren er adenokarcinom
    • Stadie I eller II (klinisk stadium T1-3, N0-1, M0) sygdom

  • Har gennemgået pancreaticoduodenektomi på Johns Hopkins Hospital inden for de seneste 8-10 uger

    • Fuldstændig resekeret (R0) eller mikroskopisk resterende (R1) sygdom

  • Ingen anden diagnose end duktalt adenokarcinom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Adenosquamous
    • Pladecelle
    • kolloid
    • Ø celle
    • Ikke-invasive intraduktale papillære mucinøse neoplasmer
    • Serøst eller mucinøst cystadenom eller cystadenocarcinom
    • Carcinoid
    • Små- eller storcellet karcinom
    • Intraduktale onkocytiske papillære neoplasmer
    • Osteoklastlignende kæmpecelletumorer
    • Acinarcellekarcinom
    • Pancreatoblastom
    • Solide pseudopapillære tumorer
    • Udifferentieret småcellet karcinom
    • Ikke-epiteliale tumorer (sarkom, gastrointestinal stromal tumor eller lymfom)
    • Adenocarcinom i ampulla
    • Adenocarcinom i den distale galdegang
    • Adenocarcinom i tolvfingertarmen
  • Ingen tilbagevendende sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom, inklusive peritoneale implantater eller lever- og/eller lungepåvirkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >/= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >/= 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin </= 2 mg/dL
  • AST/ALT </= 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase </= 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin </= 2 mg/dL

Pulmonal

  • Ingen astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver systemiske kortikosteroider

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen tidligere eller samtidig autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressiva, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Systemisk vaskulitis
    • Sklerodermi
    • Psoriasis
    • Multipel sclerose
    • Hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
    • Rheumatoid arthritis
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjøgrens syndrom
    • Sarcoidose
  • Negative resultater for viral forsinket overfølsomhedsserologitestning, hvis autologe tumorceller er tilgængelige

Andet

  • Ingen postoperative komplikationer (f.eks. manglende evne til at indtage oral ernæring >/= 1.500 kalorier/dag, vedvarende behov for langvarig galdestenting eller vedvarende sårinfektion)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen ukontrollerede medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Intet andet større aktivt medicinsk eller psykosocialt problem, der kunne forværres af studiebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen anden samtidig biologisk terapi, immunterapi eller genterapi for bugspytkirtelkræft

Kemoterapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi for bugspytkirtelkræft

Endokrin terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere systemiske steroider
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Ingen anden samtidig strålebehandling for bugspytkirtelkræft

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere deltagelse i en ny lægemiddelforsøg
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi for bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GVAX bugspytkirtelkræftvaccine
5E8-vaccineceller. Den første vaccination gives 6-8 uger efter operationen. Fire til otte uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus med adjuverende stråling og kemoterapi (kemostrålebehandling er standardbehandling og ikke en del af protokollen) vil kvalificerede patienter modtage tre yderligere vaccinationer med en måneds mellemrum. Patienter, der fortsat forbliver sygdomsfri, vil modtage en femte "booster"-vaccination, seks måneder efter den fjerde vaccination
Biologisk: GVAX bugspytkirtelkræftvaccine
Patienter vil modtage vaccinationer bestående af 5E8-vaccineceller. Den første vaccination gives 6-8 uger efter operationen. Fire til otte uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus med adjuverende stråling og kemoterapi (kemostrålebehandling er standardbehandling og ikke en del af protokollen) vil kvalificerede patienter modtage tre yderligere vaccinationer med en måneds mellemrum. Patienter, der fortsat forbliver sygdomsfri, vil modtage en femte "booster"-vaccination, seks måneder efter den fjerde vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse hos patienter behandlet med adjuverende kemoradioterapi i sekvens med de bestrålede allogene GM-CSF-transficerede pancreas-tumorcellelinjer. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationen til døden, uanset årsag.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med adjuverende kemoradioterapi i sekvens med de bestrålede allogene GM-CSF-transficerede pancreas-tumorcellelinjer. DFS er defineret som tiden fra operation til klinisk tegn på sygdom (f.eks. CT-scanning) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at identificere og karakterisere toksiciteter forbundet med intradermale injektioner af vaccinen, der oprindeligt blev rapporteret i fase 1-forsøget.
Tidsramme: 4 år
4 år
Estimer sammenhængen mellem specifikke in vivo-parametre for immunrespons med kliniske responser hos patienter behandlet med kombinationskemoradioterapi sammen med de bestrålede allogene GM-CSF-transficerede pancreas-tumorcellelinjer.
Tidsramme: Sammenhængende
De specifikke immunparametre omfatter: post-vaccination forsinket type overfølsomhedsreaktioner over for autolog tumor og graden af ​​lokal eosinofil, makrofag og T-celle-infiltration på vaccinestedet og mesothelin-specifikke T-celle-responser.
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J9988
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner