Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa połączona z uzupełniającą chemioradioterapią w leczeniu pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki w stadium I lub II

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności śmiertelnie napromieniowanych allogenicznych komórek nowotworowych trzustki transfekowanych genem GM-CSF w połączeniu z uzupełniającą chemioradioterapią w leczeniu gruczolakoraka trzustki

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane ze zmodyfikowanych genetycznie komórek raka trzustki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej wraz z chemioterapią i radioterapią po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie szczepionki razem z uzupełniającą chemioradioterapią działa w leczeniu pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia całkowitego i wolnego od choroby u pacjentów po resekcji gruczolakoraka trzustki w stadium I lub II leczonych uzupełniającą chemioradioterapią w skojarzeniu ze szczepionką przeciw rakowi trzustki GVAX.

Wtórny

  • Skorelować specyficzne parametry odpowiedzi immunologicznej in vivo (opóźnione poszczepienne reakcje nadwrażliwości na nowotwór autologiczny, odpowiedź limfocytów T specyficzną dla mezoteliny oraz stopień miejscowego nacieku eozynofili, makrofagów i limfocytów T w miejscu podania szczepionki) z klinicznymi odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ efekty toksyczne związane ze śródskórnymi wstrzyknięciami tej szczepionki u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

  • Szczepienie pooperacyjne: W ciągu 8-10 tygodni po pankreatoduodenektomii pacjenci otrzymują śródskórnie (ID) szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX w dniu 0.
  • Chemioradioterapia uzupełniająca: W ciągu 16-28 dni po pierwszym szczepieniu pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl (5-FU) w sposób ciągły przez 3 tygodnie. Około 1-2 tygodnie po zakończeniu 5-FU pacjenci otrzymują chemioradioterapię obejmującą radioterapię codziennie i 5-FU dożylnie nieprzerwanie przez 26-28 tygodni. Około 3-5 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują 5-FU dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie. 5-FU powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy.
  • Szczepienie po chemioradioterapii: W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują szczepionkę GVAX na raka trzustki ID w dniach 0, 28, 56 i 196.

Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak przewodowy głowy, szyi i wyrostka haczykowatego trzustki

    • Mieszane guzy gruczolakoraka dozwolone, jeśli dominującym inwazyjnym składnikiem guza jest gruczolakorak
    • Stopień I lub II (stadium kliniczne T1-3, N0-1, M0) choroby

  • Przeszedł pankreatoduodenektomię w Johns Hopkins Hospital w ciągu ostatnich 8-10 tygodni

    • Całkowicie usunięta (R0) lub mikroskopowa choroba resztkowa (R1).

  • Brak rozpoznania innego niż gruczolakorak przewodowy, w tym którekolwiek z poniższych:

    • gruczolakowaty
    • Komórka płaskonabłonkowa
    • Koloid
    • Komórka wysepkowa
    • Nieinwazyjne wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe
    • Surowiczy lub śluzowy cystadenoma lub cystadenocarcinoma
    • Rakowiak
    • Rak drobnokomórkowy lub wielkokomórkowy
    • Wewnątrzprzewodowe onkocytarne nowotwory brodawkowate
    • Guzy olbrzymiokomórkowe podobne do osteoklastów
    • Rak z komórek groniastych
    • Pankreatoblastoma
    • Guzy lite pseudobrodawkowate
    • Niezróżnicowany rak drobnokomórkowy
    • Guzy nienabłonkowe (mięsak, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego lub chłoniak)
    • Gruczolakorak brodawki
    • Gruczolakorak dystalnego przewodu żółciowego
    • Gruczolakorak dwunastnicy
  • Brak nawrotów choroby
  • Brak przerzutów, w tym implantów otrzewnej lub zajęcia wątroby i/lub płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi >/= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >/= 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina </= 2 mg/dl
  • AST/ALT </= 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna </= 5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina </= 2 mg/dl

Płucny

  • Brak astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zapalna choroba jelit
    • Układowe zapalenie naczyń
    • twardzina skóry
    • Łuszczyca
    • Stwardnienie rozsiane
    • Niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • zespół Sjogrena
    • Sarkoidoza
  • Negatywne wyniki testów serologicznych nadwrażliwości typu późnego na wirusa, jeśli dostępne są autologiczne komórki nowotworowe

Inny

  • Brak powikłań pooperacyjnych (np. niezdolność do przyjmowania pokarmu doustnego >/= 1500 kalorii/dzień, ciągła potrzeba długotrwałego stentowania dróg żółciowych lub utrzymująca się infekcja rany)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak niekontrolowanych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny poważny aktywny problem medyczny lub psychospołeczny, który mógłby zostać zaostrzony przez badany lek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Żadna inna jednoczesna terapia biologiczna, immunoterapia lub terapia genowa raka trzustki

Chemoterapia

  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii raka trzustki

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 28 dni od uprzedniego podania steroidów ogólnoustrojowych
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii
  • Żadna inna jednoczesna radioterapia raka trzustki

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego udziału w eksperymentalnym badaniu nowego leku
  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna terapia raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka na raka trzustki GVAX
Komórki szczepionki 5E8. Pierwsze szczepienie podaje się 6-8 tygodni po zabiegu. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu uzupełniającej radioterapii i chemioterapii (chemio-radioterapia jest standardowym postępowaniem i nie jest częścią protokołu) kwalifikujący się pacjenci otrzymają trzy dodatkowe szczepienia w odstępach jednego miesiąca. Pacjenci, którzy pozostaną wolni od choroby, otrzymają piąte szczepienie przypominające sześć miesięcy po czwartym szczepieniu
Biologiczny: Szczepionka na raka trzustki GVAX
Pacjenci otrzymają szczepionki składające się z komórek szczepionkowych 5E8. Pierwsze szczepienie podaje się 6-8 tygodni po zabiegu. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu uzupełniającej radioterapii i chemioterapii (chemio-radioterapia jest standardowym postępowaniem i nie jest częścią protokołu) kwalifikujący się pacjenci otrzymają trzy dodatkowe szczepienia w odstępach jednego miesiąca. Pacjenci, którzy pozostaną wolni od choroby, otrzymają piąte szczepienie przypominające sześć miesięcy po czwartym szczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio przez 2 lata
Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych adjuwantową chemioradioterapią w sekwencji z napromienianymi allogenicznymi liniami komórek guza trzustki transfekowanymi GM-CSF. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu, niezależnie od przyczyny.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio przez 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio przez 2 lata
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów leczonych uzupełniającą chemioradioterapią w sekwencji z napromieniowanymi allogenicznymi liniami komórkowymi guza trzustki transfekowanymi GM-CSF. DFS definiuje się jako czas od operacji do wystąpienia klinicznych objawów choroby (np. tomografii komputerowej) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza identyfikacja i charakterystyka toksyczności związanej ze śródskórnymi wstrzyknięciami szczepionki, które zostały początkowo zgłoszone w badaniu fazy 1.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Oszacowanie związku specyficznych parametrów in vivo odpowiedzi immunologicznej z odpowiedziami klinicznymi u pacjentów leczonych skojarzoną chemioradioterapią razem z napromienionymi allogenicznymi liniami komórkowymi guza trzustki transfekowanymi GM-CSF.
Ramy czasowe: Ciągły
Specyficzne parametry immunologiczne obejmują: poszczepienne reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego na nowotwór autologiczny oraz stopień miejscowego nacieku eozynofili, makrofagów i limfocytów T w miejscu szczepienia oraz swoiste dla mezoteliny odpowiedzi limfocytów T.
Ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9988
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj