Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi kombinert med adjuvant kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med reseksjonert stadium I eller stadium II adenokarsinom (kreft) i bukspyttkjertelen

17. juli 2013 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En sikkerhets- og effektforsøk av dødelig bestrålte allogene bukspyttkjerteltumorceller transfektert med GM-CSF-genet i kombinasjon med adjuvant kjemoradioterapi for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Vaksiner laget av genmodifiserte kreftceller i bukspyttkjertelen kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi vaksinebehandling sammen med kjemoterapi og strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vaksinebehandling sammen med adjuvant kjemoradioterapi virker ved behandling av pasienter med resekert stadium I eller stadium II adenokarsinom (kreft) i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem total og sykdomsfri overlevelse av pasienter med resekert stadium I eller II adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med adjuvant kjemoradioterapi i kombinasjon med GVAX pankreaskreftvaksine.

Sekundær

  • Korreler spesifikke in vivo-parametere for immunrespons (post-vaksinasjonsoverfølsomhetsreaksjoner av forsinket type mot autolog svulst, mesotelinspesifikk T-cellerespons og graden av lokal eosinofil-, makrofag- og T-celleinfiltrasjon på vaksinestedet) med klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene forbundet med intradermale injeksjoner av denne vaksinen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Vaksinasjon etter operasjon: Innen 8-10 uker etter pankreaticoduodenektomi får pasienter GVAX pankreaskreftvaksine intradermalt (ID) på dag 0.
  • Adjuvant kjemoradioterapi: Innen 16-28 dager etter første vaksinasjon får pasientene fluorouracil (5-FU) IV kontinuerlig i 3 uker. Omtrent 1-2 uker etter fullført 5-FU får pasienter kjemoradioterapi bestående av strålebehandling daglig og 5-FU IV kontinuerlig i 26-28 uker. Omtrent 3-5 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene 5-FU IV kontinuerlig i 4 uker. 5-FU gjentas hver 6. uke i 2 kurs.
  • Etter kjemoradioterapivaksinasjon: Innen 4-8 uker etter fullført kjemoradioterapi, mottar pasienter GVAX pankreaskreftvaksine-ID på dag 0, 28, 56 og 196.

Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt duktalt adenokarsinom i hode, nakke og ucinate prosess i bukspyttkjertelen

    • Blandede adenokarsinomsvulster tillatt hvis den dominerende invasive komponenten av svulsten er adenokarsinom
    • Stadium I eller II (klinisk stadium T1-3, N0-1, M0) sykdom

  • Har gjennomgått pankreaticoduodenektomi på Johns Hopkins Hospital i løpet av de siste 8-10 ukene

    • Fullstendig resekert (R0) eller mikroskopisk gjenværende (R1) sykdom

  • Ingen diagnose annet enn duktalt adenokarsinom, inkludert noen av følgende:

    • Adenosquamous
    • Plateepitel
    • Kolloid
    • Øycelle
    • Ikke-invasive intraduktale papillære mucinøse neoplasmer
    • Serøst eller mucinøst cystadenom eller cystadenokarsinom
    • Karsinoid
    • Små- eller storcellet karsinom
    • Intraduktale onkocytiske papillære neoplasmer
    • Osteoklastlignende gigantcellesvulster
    • Acinarcellekarsinom
    • Pankreatoblastom
    • Solide pseudopapillære svulster
    • Udifferensiert småcellet karsinom
    • Ikke-epiteliale svulster (sarkom, gastrointestinal stromal svulst eller lymfom)
    • Adenokarsinom i ampulla
    • Adenokarsinom i den distale gallegangen
    • Adenokarsinom i tolvfingertarmen
  • Ingen tilbakevendende sykdom
  • Ingen metastatisk sykdom, inkludert peritoneale implantater eller lever- og/eller lungepåvirkning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >/= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >/= 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin </= 2 mg/dL
  • AST/ALT </= 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase </= 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin </= 2 mg/dL

Pulmonal

  • Ingen astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever systemiske kortikosteroider

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon

  • Ingen tidligere eller samtidig autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressiva, inkludert noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk vaskulitt
    • Sklerodermi
    • Psoriasis
    • Multippel sklerose
    • Hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni
    • Leddgikt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjøgrens syndrom
    • Sarcoidose
  • Negative resultater for viral forsinket overfølsomhetsserologitesting hvis autologe tumorceller er tilgjengelige

Annen

  • Ingen postoperative komplikasjoner (f.eks. manglende evne til å ta oral ernæring >/= 1500 kalorier/dag, pågående behov for langvarig gallestenting eller vedvarende sårinfeksjon)
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ukontrollerte medisinske tilstander som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen andre store aktive medisinske eller psykososiale problemer som kan forverres av studiebehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 1 måned siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen annen samtidig biologisk terapi, immunterapi eller genterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Kjemoterapi

  • Mer enn 1 måned siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Endokrin terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere systemiske steroider
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mer enn 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Ingen annen samtidig strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Mer enn 1 måned siden tidligere deltagelse i en ny medikamentforsøk
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GVAX vaksine mot kreft i bukspyttkjertelen
5E8 vaksineceller. Første vaksinasjon gis 6-8 uker etter operasjonen. Fire til åtte uker etter fullføringen av den siste syklusen med adjuvant stråling og kjemoterapi (kjemostrålebehandling er standardbehandling og ikke en del av protokollen) vil kvalifiserte pasienter motta tre ekstra vaksinasjoner med en måneds mellomrom. Pasienter som fortsetter å forbli sykdomsfrie vil motta en femte "booster"-vaksinasjon, seks måneder etter den fjerde vaksinasjonen
Biologisk: GVAX vaksine mot kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter vil få vaksinasjoner bestående av 5E8 vaksineceller. Første vaksinasjon gis 6-8 uker etter operasjonen. Fire til åtte uker etter fullføringen av den siste syklusen med adjuvant stråling og kjemoterapi (kjemostrålebehandling er standardbehandling og ikke en del av protokollen) vil kvalifiserte pasienter motta tre ekstra vaksinasjoner med en måneds mellomrom. Pasienter som fortsetter å forbli sykdomsfrie vil få en femte "booster"-vaksinasjon, seks måneder etter den fjerde vaksinasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Total overlevelse hos pasienter behandlet med adjuvant kjemoradioterapi i sekvens med de bestrålte allogene GM-CSF-transfekterte bukspyttkjertelsvulstcellelinjene. Total overlevelse er definert som tiden fra operasjon til død, uavhengig av årsak.
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet med adjuvant kjemoradioterapi i sekvens med bestrålte allogene GM-CSF-transfekterte pankreastumorcellelinjer. DFS er definert som tiden fra operasjon til kliniske tegn på sykdom (f.eks. CT-skanning) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For ytterligere å identifisere og karakterisere toksisiteter forbundet med intradermale injeksjoner av vaksinen som opprinnelig ble rapportert i fase 1-studien.
Tidsramme: 4 år
4 år
Estimer assosiasjonen av spesifikke in vivo-parametre for immunrespons med klinisk respons hos pasienter behandlet med kombinasjonskjemoradioterapi sammen med de bestrålte allogene GM-CSF-transfekterte pankreastumorcellelinjene.
Tidsramme: Kontinuerlige
De spesifikke immunparametrene inkluderer: overfølsomhetsreaksjoner av forsinket type etter vaksinasjon mot autolog svulst og graden av lokal eosinofil-, makrofag- og T-celleinfiltrasjon på vaksinestedet, og mesotelinspesifikke T-celleresponser.
Kontinuerlige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J9988
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere