Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito yhdistettynä adjuvanttikemoradioterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on resektoitu vaiheen I tai vaiheen II haiman adenokarsinooma (syöpä)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

GM-CSF-geenillä transfektoitujen tappavasti säteilytettyjen allogeenisten haiman kasvainsolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä adjuvanttikemoradioterapian kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Geenimuunnetuista haimasyöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Rokotehoidon antaminen yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoidon antaminen yhdessä adjuvanttisädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on resektoitu vaiheen I tai vaiheen II haiman adenokarsinooma (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä potilaiden, joilla on resektoitu vaiheen I tai II haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan adjuvanttisädehoitoa yhdessä GVAX-haimasyöpärokotteen kanssa, kokonais- ja sairausvapaa eloonjääminen.

Toissijainen

  • Korreloi immuunivasteen spesifiset in vivo -parametrit (rokotuksen jälkeiset viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot autologiseen kasvaimeen, mesoteliinispesifinen T-soluvaste ja paikallisen eosinofiilien, makrofagien ja T-solujen infiltraatio rokotekohdassa) kliinisen kanssa. vasteet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä myrkylliset vaikutukset, jotka liittyvät tämän rokotteen intradermaalisiin injektioihin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Leikkauksen jälkeinen rokotus: Potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokotteen intradermaalisesti (ID) päivänä 0 8-10 viikon kuluessa haima-duodenektomian jälkeen.
  • Adjuvanttisädehoito: Potilaat saavat fluorourasiilia (5-FU) IV jatkuvasti 3 viikon ajan 16–28 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta. Noin 1-2 viikkoa 5-FU:n lopettamisen jälkeen potilaat saavat kemosädehoitoa, joka sisältää sädehoidon päivittäin ja 5-FU IV:n jatkuvasti 26-28 viikon ajan. Noin 3-5 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat 5-FU IV:tä jatkuvasti 4 viikon ajan. 5-FU toistetaan 6 viikon välein 2 kurssia.
  • Kemosädehoidon jälkeinen rokotus: 4–8 viikon kuluessa kemosädehoidon päättymisestä potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokote ID:n päivinä 0, 28, 56 ja 196.

Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pään, kaulan ja haiman uncinate-prosessin invasiivinen duktaalinen adenokarsinooma

    • Seka-adenokarsinoomakasvaimet sallitaan, jos kasvaimen vallitseva invasiivinen komponentti on adenokarsinooma
    • Vaiheen I tai II (kliininen vaihe T1-3, N0-1, M0) sairaus

  • Hänelle on tehty haima-duodenektomia Johns Hopkinsin sairaalassa viimeisten 8-10 viikon aikana

    • Täysin leikattu (R0) tai mikroskooppinen jäännössairaus (R1).

  • Ei muita diagnoosia kuin duktaalinen adenokarsinooma, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Adenosquamous
    • Levyepiteelisolu
    • Kolloidi
    • Saaristosolu
    • Ei-invasiiviset intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet
    • Seroottinen tai limamainen kystadenooma tai kystadenokarsinooma
    • Karsinoidi
    • Pieni tai suuri solusyöpä
    • Intraduktaaliset onkosyyttiset papillaariset kasvaimet
    • Osteoklastin kaltaiset jättisolukasvaimet
    • Akinaarisolusyöpä
    • Pankreatoblastooma
    • Kiinteät pseudopapillaariset kasvaimet
    • Erilaistumaton pienisolusyöpä
    • Ei-epiteelliset kasvaimet (sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvain tai lymfooma)
    • Ampullin adenokarsinooma
    • Distaalisen sappitiehyen adenokarsinooma
    • Pohjukaissuolen adenokarsinooma
  • Ei toistuvaa sairautta
  • Ei metastaattista sairautta, mukaan lukien peritoneaaliset implantit tai maksa- ja/tai keuhkovauriot

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >/= 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini </= 2 mg/dl
  • AST/ALT </= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi </= 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini </= 2 mg/dl

Keuhkosyöpä

  • Ei astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota

  • Ei aiempaa tai samanaikaista autoimmuunisairautta, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen vaskuliitti
    • Skleroderma
    • Psoriasis
    • Multippeliskleroosi
    • Hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
    • Nivelreuma
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Sarkoidoosi
  • Negatiiviset tulokset viruksen viivästyneen tyypin yliherkkyystestissä, jos autologisia kasvainsoluja on saatavilla

Muut

  • Ei leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (esim. kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa ravintoa >/= 1500 kaloria/vrk, jatkuva tarve pitkäaikaiseen sapen stentointiin tai haavainfektion jatkuminen)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei hallitsemattomia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita merkittäviä aktiivisia lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, joita tutkimushoito voisi pahentaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 1 kuukausi edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa, immunoterapiaa tai geeniterapiaa haimasyövän hoitoon

Kemoterapia

  • Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa haimasyöpään

Endokriininen terapia

  • Yli 28 päivää aiemmista systeemisistä steroideista
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja

Sädehoito

  • Yli 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa haimasyöpään

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Yli 1 kuukausi aiemmasta osallistumisesta tutkivaan uuden lääkkeen tutkimukseen
  • Ei muuta samanaikaista haimasyövän tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GVAX haimasyöpärokote
5E8-rokotesolut. Ensimmäinen rokote annetaan 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Neljästä kahdeksaan viikkoa viimeisen adjuvanttisäteily- ja kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kemosädehoito on perushoitoa eikä osa protokollaa) kelpoiset potilaat saavat kolme lisärokotusta kuukauden välein. Potilaat, jotka pysyvät edelleen vapaina taudista, saavat viidennen "tehosterokotuksen" kuuden kuukauden kuluttua neljännestä rokotuksesta
Biologinen: GVAX haimasyöpärokote
Potilaat saavat rokotukset, jotka koostuvat 5E8-rokotesoluista. Ensimmäinen rokote annetaan 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Neljästä kahdeksaan viikkoa viimeisen adjuvanttisäteily- ja kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kemosädehoito on perushoitoa eikä osa protokollaa) kelpoiset potilaat saavat kolme lisärokotusta kuukauden välein. Potilaat, jotka pysyvät edelleen vapaina taudista, saavat viidennen "tehosterokotuksen" kuuden kuukauden kuluttua neljännestä rokotuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joita hoidettiin adjuvanttikemoradioterapialla sekvenssissä säteilytetyn allogeenisen GM-CSF:n transfektoitujen haimakasvainsolulinjojen kanssa. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksesta kuolemaan syystä riippumatta.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Tautivapaa eloonjääminen potilailla, joita hoidetaan adjuvanttikemoradioterapialla järjestyksessä säteilytettyjen allogeenisten GM-CSF-transfektoitujen haimakasvainsolulinjojen kanssa. DFS määritellään ajalle leikkauksesta kliiniseen sairauden näyttöön (esim. TT-skannaus) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa ja karakterisoi edelleen rokotteen ihonsisäisiin injektioihin liittyviä toksisuuksia, jotka ilmoitettiin alun perin vaiheen 1 kokeessa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioi immuunivasteen spesifisten in vivo -parametrien yhteys kliinisiin vasteisiin potilailla, joita hoidetaan yhdistelmäkemoradioterapialla yhdessä säteilytettyjen allogeenisten GM-CSF-transfektoitujen haimakasvainsolulinjojen kanssa.
Aikaikkuna: Jatkuva
Spesifisiin immuuniparametreihin kuuluvat: rokotuksen jälkeiset viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot autologiseen kasvaimeen ja paikallisen eosinofiilien, makrofagien ja T-solujen infiltraation aste rokotekohdassa sekä mesoteliinispesifiset T-soluvasteet.
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J9988
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa