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Terapia com vacina combinada com quimiorradioterapia adjuvante no tratamento de pacientes com adenocarcinoma (câncer) do pâncreas ressecado em estágio I ou estágio II

17 de julho de 2013 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio de segurança e eficácia de células tumorais pancreáticas alogênicas irradiadas letalmente transfectadas com o gene GM-CSF em combinação com quimiorradioterapia adjuvante para o tratamento de adenocarcinoma do pâncreas

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células cancerígenas pancreáticas modificadas por genes podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como o fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar a terapia de vacina junto com quimioterapia e radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de terapia de vacina juntamente com quimiorradioterapia adjuvante funciona no tratamento de pacientes com estágio I ressecado ou adenocarcinoma (câncer) de estágio II do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a sobrevida global e livre de doença de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas ressecado estágio I ou II tratados com quimiorradioterapia adjuvante em combinação com a vacina GVAX para câncer pancreático.

Secundário

  • Correlacionar parâmetros in vivo específicos da resposta imune (reações de hipersensibilidade pós-vacinação de tipo tardio a tumor autólogo, resposta de células T específicas de mesotelina e o grau de infiltração local de eosinófilos, macrófagos e células T no local da vacina) com clínica respostas em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar os efeitos tóxicos associados às injeções intradérmicas desta vacina nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

  • Vacinação pós-cirurgia: Dentro de 8-10 semanas após a duodenopancreatectomia, os pacientes recebem a vacina GVAX contra o câncer pancreático por via intradérmica (ID) no dia 0.
  • Quimiorradioterapia adjuvante: Dentro de 16-28 dias após a primeira vacinação, os pacientes recebem fluorouracil (5-FU) IV continuamente por 3 semanas. Aproximadamente 1-2 semanas após a conclusão do 5-FU, os pacientes recebem quimiorradioterapia compreendendo radioterapia diariamente e 5-FU IV continuamente por 26-28 semanas. Aproximadamente 3-5 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem 5-FU IV continuamente por 4 semanas. 5-FU repete a cada 6 semanas para 2 cursos.
  • Vacinação pós-quimiorradioterapia: Dentro de 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem a vacina GVAX de câncer pancreático ID nos dias 0, 28, 56 e 196.

O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma ductal invasivo histologicamente confirmado da cabeça, pescoço e processo uncinado do pâncreas

    • Tumores de adenocarcinoma mistos permitidos se o componente invasivo predominante do tumor for adenocarcinoma
    • Doença em estágio I ou II (estágio clínico T1-3, N0-1, M0)

  • Foi submetido a duodenopancreatectomia no Hospital Johns Hopkins nas últimas 8 a 10 semanas

    • Doença completamente ressecada (R0) ou residual microscópica (R1)

  • Nenhum diagnóstico além de adenocarcinoma ductal, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • adenoescamoso
    • Célula escamosa
    • Colóide
    • célula da ilhota
    • Neoplasias mucinosas papilíferas intraductais não invasivas
    • Cistoadenoma ou cistoadenocarcinoma seroso ou mucinoso
    • Carcinóide
    • Carcinoma de células pequenas ou grandes
    • Neoplasias papilíferas oncocíticas intraductais
    • Tumores de células gigantes semelhantes a osteoclastos
    • Carcinoma de células acinares
    • Pancreatoblastoma
    • Tumores sólidos pseudopapilares
    • Carcinoma indiferenciado de pequenas células
    • Tumores não epiteliais (sarcoma, tumor estromal gastrointestinal ou linfoma)
    • Adenocarcinoma da ampola
    • Adenocarcinoma do ducto biliar distal
    • Adenocarcinoma do duodeno
  • Nenhuma doença recorrente
  • Sem doença metastática, incluindo implantes peritoneais ou envolvimento hepático e/ou pulmonar

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >/= 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina </= 2 mg/dL
  • AST/ALT </= 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina </= 5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina </= 2 mg/dL

Pulmonar

  • Sem asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica que necessite de corticosteroides sistêmicos

imunológico

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa

  • Nenhuma doença autoimune anterior ou concomitante que requeira tratamento com imunossupressores sistêmicos, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença inflamatória intestinal
    • vasculite sistêmica
    • Esclerodermia
    • Psoríase
    • Esclerose múltipla
    • Anemia hemolítica ou trombocitopenia imune
    • Artrite reumatoide
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • síndrome de Sjogren
    • Sarcoidose
  • Resultados negativos para testes de sorologia de hipersensibilidade viral de tipo tardio se células tumorais autólogas estiverem disponíveis

Outro

  • Sem complicações pós-operatórias (por exemplo, incapacidade de ingerir nutrição oral >/= 1.500 calorias/dia, necessidade contínua de implante de stent biliar de longo prazo ou persistência de infecção da ferida)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem condições médicas não controladas que impeçam a participação no estudo
  • Nenhum outro problema médico ou psicossocial ativo importante que possa ser exacerbado pelo tratamento do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 1 mês desde a terapia biológica anterior
  • Nenhuma outra terapia biológica, imunoterapia ou terapia genética concomitante para câncer de pâncreas

Quimioterapia

  • Mais de 1 mês desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante para câncer de pâncreas

Terapia endócrina

  • Mais de 28 dias desde esteroides sistêmicos anteriores
  • Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia

  • Mais de 1 mês desde a radioterapia anterior
  • Nenhuma outra radioterapia concomitante para câncer de pâncreas

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro

  • Mais de 1 mês desde a participação anterior em um novo teste experimental de medicamento
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante para câncer de pâncreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GVAX vacina contra o câncer de pâncreas
Células de vacina 5E8. A primeira vacinação é administrada 6-8 semanas após a cirurgia. Quatro a oito semanas após a conclusão do último ciclo de radiação e quimioterapia adjuvante (quimioterapia é o tratamento padrão e não faz parte do protocolo), os pacientes elegíveis receberão três vacinas adicionais em intervalos de um mês. Os pacientes que continuarem livres da doença receberão uma quinta vacinação de "reforço", seis meses após a quarta vacinação
Biológico: GVAX vacina contra o câncer de pâncreas
Os pacientes receberão vacinas que consistem em células de vacina 5E8. A primeira vacinação é administrada 6-8 semanas após a cirurgia. Quatro a oito semanas após a conclusão do último ciclo de radiação e quimioterapia adjuvante (quimioterapia é o tratamento padrão e não faz parte do protocolo), os pacientes elegíveis receberão três vacinas adicionais em intervalos de um mês. Os pacientes que continuarem livres da doença receberão uma quinta vacinação de "reforço", seis meses após a quarta vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida global em pacientes tratados com quimiorradioterapia adjuvante em sequência com linhagens de células tumorais pancreáticas transfectadas com GM-CSF alogênico irradiado. A sobrevida global é definida como o tempo desde a cirurgia até a morte, independentemente da causa.
Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida Livre de Doença em Pacientes Tratados com Quimiorradioterapia Adjuvante em Sequência com as Linhagens de Células de Tumor Pancreático Transfectadas com GM-CSF Alogênico Irradiado. DFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a evidência clínica da doença (por exemplo, tomografia computadorizada) ou morte por qualquer causa.
Os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e caracterizar ainda mais as toxicidades associadas às injeções intradérmicas da vacina que foram inicialmente relatadas no estudo de fase 1.
Prazo: 4 anos
4 anos
Estimar a Associação de Parâmetros In Vivo Específicos de Resposta Imunológica com Respostas Clínicas em Pacientes Tratados com Quimiorradioterapia Combinada Juntamente com as Linhagens de Células de Tumor Pancreático Transfectadas com GM-CSF Alogênico Irradiado.
Prazo: Contínuo
Os parâmetros imunológicos específicos incluem: reações de hipersensibilidade do tipo retardado pós-vacinação ao tumor autólogo e o grau de infiltração local de eosinófilos, macrófagos e células T no local da vacina e respostas de células T específicas à mesotelina.
Contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J9988
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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