Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie gecombineerd met adjuvante chemoradiotherapie bij de behandeling van patiënten met gereseceerd stadium I of stadium II adenocarcinoom (kanker) van de alvleesklier

17 juli 2013 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van dodelijk bestraalde allogene pancreastumorcellen getransfecteerd met het GM-CSF-gen in combinatie met adjuvante chemoradiotherapie voor de behandeling van adenocarcinoom van de alvleesklier

RATIONALE: Vaccins gemaakt van gen-gemodificeerde alvleesklierkankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van vaccintherapie samen met chemotherapie en bestraling na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van vaccintherapie samen met adjuvante chemoradiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gereseceerd stadium I of stadium II adenocarcinoom (kanker) van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de algehele en ziektevrije overleving van patiënten met gereseceerd stadium I of II adenocarcinoom van de pancreas behandeld met adjuvante chemoradiotherapie in combinatie met GVAX pancreaskankervaccin.

Ondergeschikt

  • Correleer specifieke in vivo parameters van immuunrespons (post-vaccinatie vertraagde overgevoeligheidsreacties op autologe tumor, mesotheline-specifieke T-celrespons en de mate van lokale eosinofielen, macrofagen en T-celinfiltratie op de vaccinplaats) met klinische reacties bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten geassocieerd met intradermale injecties van dit vaccin bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Postoperatieve vaccinatie: Binnen 8-10 weken na pancreaticoduodenectomie krijgen patiënten GVAX alvleesklierkankervaccin intradermaal (ID) op dag 0.
  • Adjuvante chemoradiotherapie: Binnen 16-28 dagen na de eerste vaccinatie krijgen de patiënten continu fluorouracil (5-FU) IV gedurende 3 weken. Ongeveer 1-2 weken na voltooiing van 5-FU krijgen patiënten chemoradiotherapie bestaande uit radiotherapie dagelijks en 5-FU IV continu gedurende 26-28 weken. Ongeveer 3-5 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten gedurende 4 weken continu 5-FU IV. 5-FU wordt elke 6 weken herhaald gedurende 2 kuren.
  • Vaccinatie na chemoradiotherapie: Binnen 4-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ontvangen patiënten GVAX alvleesklierkankervaccin ID op dag 0, 28, 56 en 196.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief ductaal adenocarcinoom van het hoofd, de nek en het processus uncinata van de alvleesklier

    • Gemengde adenocarcinoomtumoren zijn toegestaan ​​als de overheersende invasieve component van de tumor adenocarcinoom is
    • Stadium I of II (klinisch stadium T1-3, N0-1, M0) ziekte

  • Heeft in de afgelopen 8-10 weken een pancreaticoduodenectomie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital

    • Volledig gereseceerde (R0) of microscopische residuele (R1) ziekte

  • Geen andere diagnose dan ductaal adenocarcinoom, waaronder een van de volgende:

    • Adenosquameus
    • Plaveiselcel
    • Colloïde
    • Eilandcel
    • Niet-invasieve intraductale papillaire mucineuze neoplasmata
    • Sereus of mucineus cystadenoom of cystadenocarcinoom
    • Carcinoïde
    • Klein- of grootcellig carcinoom
    • Intraductale oncocytaire papillaire neoplasmata
    • Osteoclastachtige gigantische celtumoren
    • Acinair celcarcinoom
    • Pancreatoblastoom
    • Solide pseudopapillaire tumoren
    • Ongedifferentieerd kleincellig carcinoom
    • Niet-epitheliale tumoren (sarcoom, gastro-intestinale stromale tumor of lymfoom)
    • Adenocarcinoom van de ampulla
    • Adenocarcinoom van het distale galkanaal
    • Adenocarcinoom van de twaalfvingerige darm
  • Geen terugkerende ziekte
  • Geen uitgezaaide ziekte, inclusief peritoneale implantaten of betrokkenheid van lever en/of longen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >/= 10 g/dL

lever

  • Bilirubine </= 2 mg/dL
  • ASAT/ALAT </= 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase </= 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine </= 2 mg/dL

long

  • Geen astma of chronische obstructieve longziekte waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie

  • Geen eerdere of gelijktijdige auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressiva vereist, waaronder een van de volgende:

    • Inflammatoire darmziekte
    • Systemische vasculitis
    • Sclerodermie
    • Psoriasis
    • Multiple sclerose
    • Hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie
    • Reumatoïde artritis
    • Systemische lupus erythematosus
    • syndroom van Sjogren
    • Sarcoïdose
  • Negatieve resultaten bij virale vertraagde-type overgevoeligheidsserologietesten als autologe tumorcellen beschikbaar zijn

Ander

  • Geen postoperatieve complicaties (bijv. onvermogen om orale voeding >/= 1.500 calorieën/dag in te nemen, aanhoudende behoefte aan langdurige galstenting of persisterende wondinfectie)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen ander groot actief medisch of psychosociaal probleem dat zou kunnen worden verergerd door studiebehandeling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 1 maand sinds eerdere biologische therapie
  • Geen andere gelijktijdige biologische therapie, immunotherapie of gentherapie voor pancreaskanker

Chemotherapie

  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor alvleesklierkanker

Endocriene therapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere systemische steroïden
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie voor alvleesklierkanker

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Meer dan 1 maand sinds eerdere deelname aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie voor pancreaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GVAX vaccin tegen pancreaskanker
5E8 vaccincellen. De eerste vaccinatie wordt 6-8 weken na de operatie toegediend. Vier tot acht weken na de voltooiing van de laatste cyclus van adjuvante bestraling en chemotherapie (chemo-bestralingstherapie is standaardbehandeling en geen onderdeel van het protocol) zullen in aanmerking komende patiënten drie extra vaccinaties krijgen met tussenpozen van een maand. Patiënten die ziektevrij blijven, krijgen zes maanden na de vierde vaccinatie een vijfde "boostervaccinatie".
Biologisch: GVAX vaccin tegen pancreaskanker
Patiënten krijgen vaccinaties die bestaan ​​uit 5E8 vaccincellen. De eerste vaccinatie wordt 6-8 weken na de operatie toegediend. Vier tot acht weken na de voltooiing van de laatste cyclus van adjuvante bestraling en chemotherapie (chemo-bestralingstherapie is standaardbehandeling en geen onderdeel van het protocol) zullen in aanmerking komende patiënten drie extra vaccinaties krijgen met tussenpozen van een maand. Patiënten die ziektevrij blijven, krijgen zes maanden na de vierde vaccinatie een vijfde "boostervaccinatie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving bij patiënten die werden behandeld met adjuvante chemoradiotherapie in volgorde met de bestraalde allogene GM-CSF-getransfecteerde pancreastumorcellijnen. Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de dood, ongeacht de oorzaak.
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Ziektevrije overleving bij patiënten behandeld met adjuvante chemoradiotherapie in volgorde met de bestraalde allogene GM-CSF getransfecteerde pancreastumorcellijnen. DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot klinisch bewijs van ziekte (bijv. CT-scan) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten die verband houden met intradermale injecties van het vaccin verder identificeren en karakteriseren die aanvankelijk werden gerapporteerd in de fase 1-studie.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Schat de associatie van specifieke in vivo parameters van immuunrespons met klinische responsen bij patiënten die zijn behandeld met combinatiechemoradiotherapie samen met de bestraalde allogene GM-CSF getransfecteerde pancreastumorcellijnen.
Tijdsspanne: Continu
De specifieke immuunparameters omvatten: post-vaccinatie vertraagde type overgevoeligheidsreacties op autologe tumor en de mate van lokale eosinofielen-, macrofaag- en T-celinfiltratie op de plaats van het vaccin, en mesotheline-specifieke T-celreacties.
Continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J9988
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA088058 (NIH)
  • JHOC-J9988

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op GVAX vaccin tegen pancreaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren