Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med strålebehandling til nydiagnosticeret CNS AT/RT

18. december 2015 opdateret af: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af intrathekal og systemisk kemoterapi med strålebehandling til børn med atypisk teratoid/rhabdoide tumor (AT/RT) i centralnervesystemet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give intratekal og systemisk kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af unge patienter med nydiagnosticerede atypiske teratoid/rhabdoide tumorer i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​intensiv systemisk og intratekal kemoterapi og strålebehandling, hvad angår medial overlevelse, hos børn med nyligt diagnosticeret atypiske teratoid/rhabdoide tumorer i centralnervesystemet sammenlignet med historiske resultater fra tidligere forsøg.

Sekundær

  • Bestem toksicitetsprofilen og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem kemosensitiviteten af ​​disse patienters tumorer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter et forsøg på maksimal kirurgisk resektion efter 2 forløb af dette regime.
  • Bestem den prædiktive værdi af INI-1-genmutationen ved bestemmelse af prognose ved at sammenligne tumorprøver fra patienter med kontra uden denne mutation behandlet med dette regime.

STATISTISK DESIGN: Dette var et enkeltarmsdesign, der evaluerede den gennemsnitlige samlede overlevelse. Det valgte historiske kontrolestimat på 7 måneder var baseret på 2 store multi-institutionelle undersøgelser i en lignende setting og alternativet på 20,5 måneder baseret på en DFCI pilotundersøgelse. Der var 90 % kraft til at detektere denne forbedring under forudsætning af 1-sidet 0,10 alfa og 17 kvalificerede patienter. Prøvestørrelsen (n=20 patienter) blev oppustet til forventet 10-15 % ikke-kvalificeret rate.

BEHANDLING: Induktionskemoterapi skulle påbegyndes inden for 50 dage efter den mest definitive operation.

  • Centralnervesystem (CNS)/intratekal terapi: Alle patienter med M0 sygdom får tredobbelt intrathekal (IT) kemoterapi bestående af methotrexat (MTX), cytarabin og hydrocortison på dag 1 i uge 1, 2, 4, 7, 13, 19, 27 , 33, 39, 45 og 51 efterfulgt af oral eller intravenøs (IV) leucovorin-calcium givet 24 timer efter hver MTX-dosis. Patienter med initialt positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi (M+) modtager tredobbelt IT-kemoterapi ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende CSF-prøver er negative for maligne celler.
  • Induktionsbehandling før bestråling (uge 1-6): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 1-6; cisplatin IV over 8 timer på dag 1 og doxorubicin IV kontinuerligt over 48 timer begyndende på dag 2 i uge 1 og 4; cyclophosphamid IV kontinuerligt over 72 timer begyndende på dag 2 i uge 1; etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 4; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 6 i uge 1 og dag 4 i uge 4 og fortsætter indtil blodtallene genoprettes.
  • Induktionskemoradioterapi (uge 7-12): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 7-12; cisplatin IV over 8 timer på dag 1, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 2, etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 7 og 10; og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutan (SC) dagligt begyndende på dag 4 i uge 7 og 10 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter med M0 sygdom og patienter under 3 år med M+ sygdom gennemgår daglig strålebehandling af den primære tumor i uge 7-12. Patienter 3 år og derover med M+ sygdom gennemgår kraniospinal bestråling (CSI) dagligt i uge 7-12, indtil negativ cerebral spinalvæske (CSF) cytologi er opnået.
  • Post-strålingsinduktionsterapi (uge 13-18): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 13 og 16; doxorubicin og cyclophosphamid som i præ-bestrålingsinduktionsterapi, der begynder på dag 1 i uge 13; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 16; dactinomycin IV på dag 1-5 i uge 16; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 6 i uge 13 og 16 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Vedligeholdelseskemoterapi (uge 19-42): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 27, 33 og 39 og dag 1 og 5 i uge 30, 36 og 42; doxorubicin og cyclophosphamid som i præ-bestrålingsinduktion begyndende på dag 1 i uge 27 og 33; doxorubicin IV over 15 minutter og dexrazoxan (DX) IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uge 39; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 30, 36, 39 og 42; dactinomycin IV på dag 1-5 i uge 30, 36 og 42 og på dag 1 i uge 19 og 23; oral temozolomid på dag 1-5 i uge 19 og 23; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 6 i uge 19, 23, 30, 36 og 42, dag 5 i uge 27 og 33 og dag 4 i uge 39 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Doxorubicin-fortsættelsesterapi (til patienter, der ikke modtager CSI og mediastinal strålebehandling) (uge 45-51): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 45, 48 og 51 og dag 5 i uge 48; doxorubicin IV over 15 minutter og DX IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uge 45 og 51; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 45, 48 og 51; dactinomycin IV på dag 1-5 i uge 48; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 4 i uge 45 og 51 og dag 6 i uge 48 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Ikke-doxorubicin-fortsættelsesterapi (til patienter, der får CSI eller mediastinal strålebehandling) (uge 45-51): Patienter får cyclophosphamid og G-CSF som i doxorubicin-fortsættelsesterapi; vincristin IV på dag 1 og 5 i uge 45, 48 og 51; og dactinomycin IV på dag 1-5 i uge 45, 48 og 51.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært intrakranielt centralnervesystem (CNS) atypisk teratoid/rhabdoid tumor ELLER
  • Tumorvæv, der besidder INI-1-genmutationen

  • Ingen metastaser, der spredes uden for CNS ved abdominal og thorax computertomografi (CT) scanninger, nyrebilleddannelse og knoglemarvsbiopsi

    • Ingen obstruktion af cerebrospinalvæske (CSF) flow ved CSF flow undersøgelse
  • Definitiv kirurgisk resektion af tumor inden for de seneste 35 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derunder

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • Lansky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT < 10 gange normal

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt

Andet

  • Vil gerne have placering af central venøs adgangsledning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere steroider tilladt

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre tidligere eller samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidige antikonvulsive midler tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-agent intrathekal og systemisk CT med RT (mod IRS III)

Præ-bestråling induktionsterapi (uge 1-6); Chemoradiation induktionsterapi (uge 7-12); Post-stråling induktionsterapi (uge 13-18); Vedligeholdelsesterapi (uge 19-44); Fortsættelsesterapi (uger 45-51)

Induktion Kemoterapi: CT-rygraden i IRS-III-kuren [vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid (specifikt i kombination), cisplatin, doxorubicin og imidazolcarboximid (DTIC)] blev modificeret til at inkludere temozolomid i stedet for DTIC. Pts w/ M0 dz (og initialt positiv CSF-cytologi) rcvd intrathecal (IT) CT (alt mellem intralumbale og intraventrikulære ruter) m/ methotrexat, cytarabin og hydrocortison, der falder sammen med en CT-cyklus.

Stråleterapi: Pts m/ M0 dz ELLER M+ dz i alderen <3y modtaget fokal RT (3D konform eller intensitetsmoduleret levering). Pts >3y m/ M+ dz rcvd kraniospinal bestråling.

Fortsættelsesterapi: Pts behandlet med enten ikke-doxorubicin- eller doxorubicin-dosisbehandling, hvis de modtager henholdsvis CSI eller mediastinal strålebehandling eller ej.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CPM
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cytofosfan
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Syklofosfamid
  • Zytoxan
Medicin: leucovorin calcium
Andre navne:
  • folinsyre
  • folinat calcium
Stråling: strålebehandling
Medicin: temozolomid
Andre navne:
  • Temodar, Methazolastone, Temodal, TMZ, CCRG-81045
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
  • aracytidin
  • beta-cytosin arabinosid
  • cytarabinhydrochlorid
  • cytarabinum
  • cytosin arabinosin hydrochlorid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: methotrexat
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • Cismaplat
  • Platinol
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • CACP
  • cis-DDP
  • cis-diamindichlorplatin
  • cis-diamindichlor platin (II)
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • filgrastim XM02
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Andre navne:
  • Totect
  • Zinecard
Medicin: Dactinomycin
Andre navne:
  • AD
  • ACT-D
  • actinomycin C1
  • actinomycin D
  • actinomycin I1
  • actinomycin IV
  • actinomycin X 1
  • actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • dactinomycin
  • meractinomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter følges for overlevelse op til 5 år efter afslutning af terapi eller død; Fra denne analyse var medianopfølgningen blandt overlevende 31 måneder med den længste opfølgning på 40 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for diagnosen til døden eller datoen for sidste opfølgning. 2-års samlet overlevelse er sandsynligheden for, at patienter forbliver i live efter 2 år fra studiestart estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder, som censurerer patienter på datoen for sidste opfølgning. Præcisionen af ​​dette betingede sandsynlighedsestimat blev målt i form af standardfejl. Median OS, det oprindelige primære endepunkt, kunne ikke estimeres baseret på Kaplan-Meier-metoden på grund af utilstrækkelig opfølgning.
Patienter følges for overlevelse op til 5 år efter afslutning af terapi eller død; Fra denne analyse var medianopfølgningen blandt overlevende 31 måneder med den længste opfølgning på 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-strålebehandling Kemoterapeutisk respons
Tidsramme: Vurderet ved studiestart og pre-RT/post-CT i uge 7.

Respons præ-RT/post-CT blev defineret som følger med overordnet respons defineret som opnåelse af PR eller CR.

Komplet respons (CR): Fuldstændig opløsning af alle initialt påviselige tumorer på MR- eller CT-evaluering uden fremkomst af nye sygdomsområder; negativ CSF-cytologi. Delvis respons (PR): >/= 50 % fald i summen af ​​produkterne af tumorens maksimale vinkelrette diametre (sum LD) i forhold til baseline uden fremkomst af nye sygdomsområder; CSF-cytologi uændret fra den ved diagnose eller clearing efter indledningsvis positiv stabil sygdom (SD): <50 % fald i summen af ​​LD uden forekomst af nye sygdomsområder; CSF-cytologi uændret fra den ved diagnose eller clearing efter indledningsvis positiv Progressiv sygdom (PD): >/= 25 % stigning i sum LD i forhold til baseline, eller forekomsten af ​​nye sygdomsområder eller fremkomst af positiv cytologi efter to på hinanden følgende negative prøver.
Vurderet ved studiestart og pre-RT/post-CT i uge 7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse 3/4 arrangementer
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case rapport formularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 auditive/hørehændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 auditive/hørehændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 blod/knoglemarvshændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.

Alle grad 3-4 blod-/knoglemarvshændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.

Arm navn
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 gastrointestinale hændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 gastrointestinale hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grade 3-4 Metabolic/Laboratory Events
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 metaboliske/laboratoriehændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 infektion/febril neutropeni hændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 infektioner/febril neutropeni-hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 neurologi arrangementer
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 neurologiske hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 smertehændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 smertehændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 grundlovsbegivenheder
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle Grad 3-4 forfatningsmæssige begivenheder baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 muskelskeletbegivenheder
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 muskelskelethændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 leverhændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 leverhændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Kardiovaskulære hændelser i klasse 3-4
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 kardiovaskulære hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Lungebegivenheder i klasse 3-4
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 lungehændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grade 3-4 Renal/Genitourinary Events
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 nyre-/genitourinære hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Dermatologiarrangementer i klasse 3-4
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 dermatologiske hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 blødningshændelser
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 blødningshændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Grad 3-4 Allergi/Immunologi
Tidsramme: Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.
Alle grad 3-4 allergi/immunologiske hændelser baseret på CTCAEv2 som rapporteret på case-rapportformularer.
Vurderet under behandlingen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket er cirka 55 uger for patienter, der har afsluttet behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-294 DFCI
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner