Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med strålebehandling for nylig diagnostisert CNS AT/RT

18. desember 2015 oppdatert av: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av intratekal og systemisk kjemoterapi med strålebehandling for barn med atypisk teratoid/rhabdoide svulst (AT/RT) i sentralnervesystemet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi mer enn ett kjemoterapilegemiddel med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi intratekal og systemisk kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostiserte atypiske teratoid/rhabdoide svulster i sentralnervesystemet (CNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av intensiv systemisk og intratekal kjemoterapi og strålebehandling, når det gjelder medial overlevelse, hos barn med nylig diagnostiserte atypiske teratoid/rhabdoide svulster i sentralnervesystemet sammenlignet med historiske resultater fra tidligere studier.

Sekundær

  • Bestem toksisitetsprofilen og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem kjemosensitiviteten til disse pasientenes svulster ved magnetisk resonansavbildning (MRI) etter et forsøk på maksimal kirurgisk reseksjon etter 2 kurer av dette regimet.
  • Bestem den prediktive verdien av INI-1-genmutasjonen ved å bestemme prognose ved å sammenligne tumorprøver fra pasienter med kontra uten denne mutasjonen behandlet med dette regimet.

STATISTISK DESIGN: Dette var et enkeltarmsdesign som evaluerte median total overlevelse. Det valgte historiske kontrollestimatet på 7 måneder var basert på 2 store multi-institusjonelle studier i en lignende setting og alternativet på 20,5 måneder basert på en DFCI-pilotstudie. Det var 90 % kraft til å oppdage denne forbedringen forutsatt 1-sidig 0,10 alfa og 17 kvalifiserte pasienter. Prøvestørrelse (n=20 pasienter) ble oppblåst for forventet 10-15 % ikke-kvalifisert rate.

BEHANDLING: Induksjonskjemoterapi måtte startes innen 50 dager etter den mest definitive operasjonen.

  • Sentralnervesystem (CNS)/intratekal terapi: Alle pasienter med M0 sykdom får trippel intratekal (IT) kjemoterapi bestående av metotreksat (MTX), cytarabin og hydrokortison på dag 1 i uke 1, 2, 4, 7, 13, 19, 27 , 33, 39, 45 og 51 etterfulgt av oral eller intravenøs (IV) leucovorin kalsium gitt 24 timer etter hver MTX-dose. Pasienter med initialt positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi (M+) får trippel IT-kjemoterapi ukentlig inntil 2 påfølgende CSF-prøver er negative for maligne celler.
  • Induksjonsbehandling før bestråling (uke 1-6): Pasienter får vinkristin IV på dag 1 i uke 1-6; cisplatin IV over 8 timer på dag 1 og doksorubicin IV kontinuerlig over 48 timer fra dag 2 i uke 1 og 4; cyklofosfamid IV kontinuerlig over 72 timer fra dag 2 i uke 1; etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 4; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 6 i uke 1 og dag 4 i uke 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
  • Induksjonskjemoradioterapi (uke 7-12): Pasienter får vinkristin IV på dag 1 i uke 7-12; cisplatin IV over 8 timer på dag 1, cyklofosfamid IV over 1 time på dag 2, etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 7 og 10; og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutan (SC) daglig som begynner på dag 4 i uke 7 og 10 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter med M0-sykdom og pasienter under 3 år med M+-sykdom gjennomgår daglig strålebehandling mot primærtumoren i uke 7-12. Pasienter 3 år og over med M+ sykdom gjennomgår kraniospinal bestråling (CSI) daglig i uke 7-12 inntil negativ cerebral spinalvæske (CSF) cytologi er oppnådd.
  • Post-stråleinduksjonsterapi (uke 13-18): Pasienter får vinkristin IV på dag 1 i uke 13 og 16; doksorubicin og cyklofosfamid som i induksjonsterapi før bestråling som begynner på dag 1 i uke 13; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 16; daktinomycin IV på dag 1-5 i uke 16; og G-CSF SC daglig med start på dag 6 i uke 13 og 16 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
  • Vedlikeholdskjemoterapi (uke 19-42): Pasienter får vinkristin IV på dag 1 i uke 27, 33 og 39 og dag 1 og 5 i uke 30, 36 og 42; doksorubicin og cyklofosfamid som ved induksjon før bestråling som begynner på dag 1 i uke 27 og 33; doxorubicin IV over 15 minutter og dexrazoxane (DX) IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uke 39; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 30, 36, 39 og 42; dactinomycin IV på dag 1-5 i uke 30, 36 og 42 og på dag 1 i uke 19 og 23; oral temozolomid på dag 1-5 i uke 19 og 23; og G-CSF SC daglig som begynner på dag 6 i uke 19, 23, 30, 36 og 42, dag 5 i uke 27 og 33, og dag 4 i uke 39 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
  • Doxorubicin fortsettelsesbehandling (for pasienter som ikke får CSI og mediastinal strålebehandling) (uke 45-51): Pasienter får vinkristin IV på dag 1 i uke 45, 48 og 51 og dag 5 i uke 48; doksorubicin IV over 15 minutter og DX IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uke 45 og 51; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 45, 48 og 51; dactinomycin IV på dag 1-5 i uke 48; og G-CSF SC daglig som begynner på dag 4 i uke 45 og 51 og dag 6 i uke 48 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
  • Ikke-doksorubicin fortsettelsesbehandling (for pasienter som får CSI eller mediastinal strålebehandling) (uke 45-51): Pasienter får cyklofosfamid og G-CSF som i doksorubicin fortsettelsesbehandling; vinkristin IV på dag 1 og 5 i uke 45, 48 og 51; og dactinomycin IV på dag 1-5 i uke 45, 48 og 51.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært intrakranielt sentralnervesystem (CNS) atypisk teratoid/rhabdoid tumor ELLER
  • Tumorvev som har INI-1-genmutasjonen

  • Ingen metastaser som sprer seg utenfor sentralnervesystemet ved abdominal- og brystdatatomografi (CT), nyreavbildning og benmargsbiopsi

    • Ingen obstruksjon av cerebrospinalvæskestrøm (CSF) ved CSF-strømningsstudie
  • Definitiv kirurgisk reseksjon av svulst i løpet av de siste 35 dagene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og under

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • Lansky 50-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT < 10 ganger normalt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt

Annen

  • Vil gjerne ha plassering av sentral veneadkomstlinje

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere steroider tillatt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen andre tidligere eller samtidige undersøkelsesmidler
  • Samtidig antikonvulsive midler tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimiddel intratekal og systemisk CT med RT (mod IRS III)

Induksjonsterapi før bestråling (uke 1-6); Chemoradiation induksjonsterapi (uke 7-12); Post-stråling induksjonsterapi (uke 13-18); Vedlikeholdsterapi (uke 19-44); Fortsatt behandling (uke 45-51)

Induksjon Kjemoterapi: CT-ryggraden i IRS-III-regimet [vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid (spesifikt i kombinasjon), cisplatin, doksorubicin og imidazolkarboksimid (DTIC)] ble modifisert til å inkludere temozolomid i stedet for DTIC. Pts w/ M0 dz (og opprinnelig positiv CSF-cytologi) rcvd intratekal (IT) CT (alt mellom intralumbale og intraventrikulære ruter) m/ metotreksat, cytarabin og hydrokortison, sammenfallende med en syklus med CT.

Stråleterapi: Pts m/ M0 dz ELLER M+ dz i alderen <3y mottatt fokal RT (3D konform eller intensitetsmodulert levering). Pts >3y w/ M+ dz rcvd craniospinal irradiation.

Fortsatt terapi: Pts behandlet med enten ikke-doksorubicin- eller doksorubicin-doseterapi dersom de mottar henholdsvis CSI eller mediastinal strålebehandling eller ikke.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CPM
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cytofosfan
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Syklofosfamid
  • Zytoxan
Legemiddel: leukovorin kalsium
Andre navn:
  • folinsyre
  • folinat kalsium
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: temozolomid
Andre navn:
  • Temodar, Metazolastone, Temodal, TMZ, CCRG-81045
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosin arabinosid
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
  • aracytidin
  • beta-cytosin arabinosid
  • cytarabinhydroklorid
  • cytarabinum
  • cytosin arabinosin hydroklorid
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • Cismaplat
  • Platinol
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • CACP
  • cis-DDP
  • cis-diamindiklorplatina
  • cis-diamindiklor platina (II)
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Andre navn:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • filgrastim XM02
Legemiddel: deksrazoksanhydroklorid
Andre navn:
  • Totect
  • Zinecard
Legemiddel: Dactinomycin
Andre navn:
  • AD
  • ACT-D
  • actinomycin C1
  • actinomycin D
  • actinomycin I1
  • actinomycin IV
  • actinomycin X 1
  • actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • daktinomycin
  • meraktinomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: Pasienter følges for overlevelse opp til 5 år etter avsluttet behandling eller død; Fra denne analysen var median oppfølging blant overlevende 31 måneder, mens den lengste oppfølgingen var 40 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for diagnosen til døden eller datoen for siste oppfølging. 2-års total overlevelse er sannsynligheten for at pasienter forblir i live 2 år fra studiestart estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder som sensurerer pasienter på datoen for siste oppfølging. Presisjonen av dette betingede sannsynlighetsestimatet ble målt i form av standardfeil. Median OS, det opprinnelige primære endepunktet, var ikke estimerbart basert på Kaplan-Meier-metoden på grunn av utilstrekkelig oppfølging.
Pasienter følges for overlevelse opp til 5 år etter avsluttet behandling eller død; Fra denne analysen var median oppfølging blant overlevende 31 måneder, mens den lengste oppfølgingen var 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-strålebehandling Kjemoterapeutisk respons
Tidsramme: Vurdert ved studiestart og pre-RT/post-CT ved uke 7.

Respons pre-RT/post-CT ble definert som følger med total respons definert som å oppnå PR eller CR.

Fullstendig respons (CR): Fullstendig oppløsning av alle initialt påviselige svulster ved MR- eller CT-evaluering uten opptreden av nye sykdomsområder; negativ CSF-cytologi. Delvis respons (PR): >/= 50 % reduksjon i summen av produktene av de maksimale perpendikulære diametrene til svulsten (sum LD) i forhold til baseline uten opptreden av nye sykdomsområder; CSF-cytologi uendret fra den ved diagnose eller clearing etter å ha vært initialt positiv Stabil sykdom (SD): <50 % reduksjon i sum LD uten opptreden av nye sykdomsområder; CSF-cytologi uendret fra den ved diagnose eller clearing etter å ha vært initial positiv Progressiv sykdom (PD): >/= 25 % økning i sum LD i forhold til baseline, eller utseendet av nye sykdomsområder eller utseende av positiv cytologi etter to påfølgende negative prøver.
Vurdert ved studiestart og pre-RT/post-CT ved uke 7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasse 3/4 arrangementer
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Auditive/hørselshendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 auditive/hørselshendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 blod-/benmargshendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.

Alle grad 3-4 blod-/benmargshendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.

Armnavn
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Gastrointestinale hendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 gastrointestinale hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Metabolske/laboratoriehendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 metabolske/laboratoriehendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 infeksjon/febril nøytropeni hendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 infeksjoner/febril nøytropeni-hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 nevrologiske hendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 nevrologiske hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 smertehendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 smertehendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på kasusrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Konstitusjonelle begivenheter i klasse 3-4
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 konstitusjonelle hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 muskelskjeletthendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 muskelskjeletthendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 leverhendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 leverhendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på case-rapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Kardiovaskulære hendelser i klasse 3-4
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle kardiovaskulære hendelser av grad 3-4 basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Lungehendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 lungehendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Nyre/Genitourinary Events
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 nyre-/geniturinære hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Dermatologiarrangementer for klasse 3-4
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 dermatologiske hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 blødningshendelser
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 blødningshendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Grad 3-4 Allergi/immunologi
Tidsramme: Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.
Alle grad 3-4 allergi/immunologiske hendelser basert på CTCAEv2 som rapportert på saksrapportskjemaer.
Vurdert under behandling opp til 30 dager etter avsluttet behandling, som er omtrent 55 uker for pasienter som fullførte behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-294 DFCI
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere