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Quimioterapia combinada con radioterapia para la AT/RT del SNC recién diagnosticada

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de quimioterapia intratecal y sistémica con radioterapia para niños con tumor teratoideo/rabdoideo atípico (AT/RT) del sistema nervioso central

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia intratecal y sistémica junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores teratoides/rabdoides atípicos del sistema nervioso central (SNC) recientemente diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia sistémica e intratecal intensiva, en términos de supervivencia media, en niños con tumores teratoides/rabdoides atípicos del sistema nervioso central recién diagnosticados en comparación con los resultados históricos de ensayos anteriores.

Secundario

  • Determinar el perfil de toxicidad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la quimiosensibilidad de los tumores de estos pacientes mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) después de un intento de resección quirúrgica máxima después de 2 cursos de este régimen.
  • Determinar el valor predictivo de la mutación del gen INI-1 para determinar el pronóstico mediante la comparación de muestras tumorales de pacientes con vs sin esta mutación tratados con este régimen.

DISEÑO ESTADÍSTICO: Este fue un diseño de un solo brazo que evaluó la mediana de supervivencia general. La estimación de control histórica elegida de 7 meses se basó en 2 grandes estudios multiinstitucionales en un entorno similar y la alternativa de 20,5 meses se basó en un estudio piloto de DFCI. Hubo un poder del 90 % para detectar esta mejora suponiendo alfa de 0,10 unilateral y 17 pacientes elegibles. El tamaño de la muestra (n=20 pacientes) se infló para la tasa esperada de no elegibles del 10-15 %.

TRATAMIENTO: Se requirió que la quimioterapia de inducción se iniciara dentro de los 50 días posteriores a la cirugía más definitiva.

  • Sistema nervioso central (SNC)/terapia intratecal: todos los pacientes con enfermedad M0 reciben quimioterapia triple intratecal (IT) que comprende metotrexato (MTX), citarabina e hidrocortisona el día 1 de las semanas 1, 2, 4, 7, 13, 19, 27 , 33, 39, 45, and 51 seguido de leucovorina cálcica oral o intravenosa (IV) administrada 24 horas después de cada dosis de MTX. Los pacientes con citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) inicialmente positiva (M+) reciben quimioterapia IT triple semanalmente hasta que 2 muestras de LCR consecutivas son negativas para células malignas.
  • Terapia de inducción previa a la irradiación (semanas 1 a 6): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de las semanas 1 a 6; cisplatino IV durante 8 horas el día 1 y doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas a partir del día 2 de las semanas 1 y 4; ciclofosfamida IV de forma continua durante 72 horas a partir del día 2 de la semana 1; etopósido IV durante 1 hora en los días 1-3 de la semana 4; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando el día 6 de la semana 1 y el día 4 de la semana 4 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Quimiorradioterapia de inducción (semanas 7 a 12): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de las semanas 7 a 12; cisplatino IV durante 8 horas el día 1, ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 2, etopósido IV durante 1 hora los días 1-3 de las semanas 7 y 10; y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) subcutáneo (SC) diariamente a partir del día 4 de las semanas 7 y 10 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes con enfermedad M0 y los pacientes menores de 3 años con enfermedad M+ reciben radioterapia en el tumor primario diariamente en las semanas 7-12. Los pacientes de 3 años de edad y mayores con enfermedad M+ se someten a irradiación craneoespinal (CSI) diariamente en las semanas 7 a 12 hasta que se logra una citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) negativa.
  • Terapia de inducción posterior a la radiación (semanas 13 a 18): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de las semanas 13 y 16; doxorrubicina y ciclofosfamida como en la terapia de inducción previa a la irradiación a partir del día 1 de la semana 13; ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días 1-3 de la semana 16; dactinomicina IV los días 1-5 de la semana 16; y G-CSF SC diariamente comenzando el día 6 de las semanas 13 y 16 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Quimioterapia de mantenimiento (semanas 19 a 42): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de las semanas 27, 33 y 39 y los días 1 y 5 de las semanas 30, 36 y 42; doxorrubicina y ciclofosfamida como en la inducción previa a la irradiación a partir del día 1 de las semanas 27 y 33; doxorrubicina IV durante 15 minutos y dexrazoxano (DX) IV durante 15 minutos los días 1 y 2 de la semana 39; ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días 1-3 de las semanas 30, 36, 39 y 42; dactinomicina IV los días 1-5 de las semanas 30, 36 y 42 y el día 1 de las semanas 19 y 23; temozolomida oral en los días 1-5 de las semanas 19 y 23; y G-CSF SC diariamente comenzando el día 6 de las semanas 19, 23, 30, 36 y 42, el día 5 de las semanas 27 y 33 y el día 4 de la semana 39 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Terapia de continuación con doxorrubicina (para pacientes que no reciben CSI ni radioterapia mediastínica) (semanas 45 a 51): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 de las semanas 45, 48 y 51 y el día 5 de la semana 48; doxorrubicina IV durante 15 minutos y DX IV durante 15 minutos los días 1 y 2 de las semanas 45 y 51; ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días 1-3 de las semanas 45, 48 y 51; dactinomicina IV los días 1-5 de la semana 48; y G-CSF SC diariamente comenzando el día 4 de las semanas 45 y 51 y el día 6 de la semana 48 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Terapia de continuación sin doxorrubicina (para pacientes que reciben CSI o radioterapia mediastínica) (semanas 45 a 51): los pacientes reciben ciclofosfamida y G-CSF como en la terapia de continuación con doxorrubicina; vincristina IV en los días 1 y 5 de las semanas 45, 48 y 51; y dactinomicina IV en los días 1-5 de las semanas 45, 48 y 51.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor teratoideo/rabdoideo atípico intracraneal primario confirmado histológicamente O
  • Tejido tumoral que posee la mutación del gen INI-1

  • No hay metástasis que se diseminen fuera del SNC mediante tomografías computarizadas (TC) abdominales y torácicas, imágenes renales y biopsia de médula ósea

    • Sin obstrucción del flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) por estudio de flujo de LCR
  • Resección quirúrgica definitiva del tumor en los últimos 35 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 y menos

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 50-100% O
  • Lansky 50-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT < 10 veces lo normal

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal

Otro

  • Dispuesto a tener la colocación de una línea de acceso venoso central

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Se permiten esteroides previos

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Ningún otro agente en investigación previo o concurrente
  • Agentes anticonvulsivos concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC multiagente intratecal y sistémica con RT (mod IRS III)

Terapia de inducción previa a la irradiación (semanas 1 a 6); Terapia de inducción de quimiorradioterapia (semanas 7 a 12); Terapia de inducción posterior a la radiación (semanas 13 a 18); Terapia de mantenimiento (semanas 19-44); Terapia de continuación (semanas 45-51)

Quimioterapia de inducción: Se modificó la base de TC del régimen IRS-III [vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida (específicamente, en combinación), cisplatino, doxorrubicina e imidazol carboximida (DTIC)] para incluir temozolomida en lugar de DTIC. Pts con M0 dz (y citología de LCR inicialmente positiva) recibieron TC intratecal (IT) (alternativamente por vía intralumbar e intraventricular) con metotrexato, citarabina e hidrocortisona, coincidiendo con un ciclo de TC.

Radioterapia: los pacientes con M0 dz O M+ dz menores de 3 años recibieron RT focal (entrega conformada 3D o de intensidad modulada). Pts >3y con M+ dz rcvd irradiación craneoespinal.

Terapia de continuación: pacientes tratados con terapia de dosis de doxorrubicina o sin doxorrubicina si reciben CSI o radioterapia mediastínica o no, respectivamente.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CPM
  • Ciclofosfamida
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Citofosfano
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Siklofosfamid
  • Zytoxan
Droga: leucovorina cálcica
Otros nombres:
  • ácido folínico
  • folinato de calcio
Radiación: radioterapia
Droga: temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar, Methazolastone, Temodal, TMZ, CCRG-81045
Droga: citarabina
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Tarabina SLP
  • arabinósido de citosina
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
  • aracitidina
  • arabinósido de beta-citosina
  • clorhidrato de citarabina
  • citarabino
  • clorhidrato de arabinosina de citosina
Droga: etopósido
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: metotrexato
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • sulfato de leurocristina
  • Vincasar PFS
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • Cismaplat
  • Platinol
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • CACP
  • cis-DDP
  • cis-diaminodicloroplatino
  • cis-diaminodicloroplatino (II)
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • filgrastim XM02
Droga: clorhidrato de dexrazoxano
Otros nombres:
  • Totec
  • Zinecard
Droga: Dactinomicina
Otros nombres:
  • ANUNCIO
  • ACT-D
  • actinomicina C1
  • actinomicina D
  • actinomicina I1
  • actinomicina IV
  • actinomicina X 1
  • actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • dactinomicina
  • meractinomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta 5 años después de la finalización de la terapia o la muerte; A partir de este análisis, la mediana de seguimiento entre los supervivientes fue de 31 meses y el seguimiento más largo fue de 40 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte o la fecha del último seguimiento. La supervivencia general a los 2 años es la probabilidad de que los pacientes sigan vivos a los 2 años desde el ingreso al estudio, estimada mediante los métodos de Kaplan-Meier (KM), que censura a los pacientes en la fecha del último seguimiento. La precisión de esta estimación de probabilidad condicional se midió en términos de error estándar. La mediana de SG, el criterio principal de valoración original, no se pudo estimar según el método de Kaplan-Meier debido a un seguimiento insuficiente.
Se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta 5 años después de la finalización de la terapia o la muerte; A partir de este análisis, la mediana de seguimiento entre los supervivientes fue de 31 meses y el seguimiento más largo fue de 40 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta quimioterapéutica previa a la radioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado al ingreso al estudio y pre-RT/post-CT en la semana 7.

La respuesta pre-RT/post-CT se definió de la siguiente manera y la respuesta general se definió como lograr PR o CR.

Respuesta completa (CR): resolución completa de todos los tumores inicialmente demostrables en la evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada sin aparición de nuevas áreas de enfermedad; Citología de LCR negativa. Respuesta parcial (RP): >/= 50 % de disminución en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos del tumor (suma LD) en relación con el valor inicial sin aparición de nuevas áreas de enfermedad; Citología del LCR sin cambios desde el momento del diagnóstico o aclaramiento después de ser inicialmente positivo Enfermedad estable (SD): <50 % de disminución en la suma de LD sin aparición de nuevas áreas de enfermedad; Citología del LCR sin cambios con respecto al diagnóstico o aclaramiento después de ser inicialmente positivo Enfermedad progresiva (PD): ≥ 25 % de aumento en la suma de LD en relación con el valor inicial, o la aparición de nuevas áreas de enfermedad o aparición de citología positiva después de dos muestras negativas.
Evaluado al ingreso al estudio y pre-RT/post-CT en la semana 7.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de grado 3/4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de Grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informe de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Grados 3-4 Eventos auditivos/auditivos
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos auditivos/auditivos de los grados 3 y 4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de sangre/médula ósea de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.

Todos los eventos de sangre/médula ósea de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informe de casos.

Nombre del brazo
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos gastrointestinales de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos gastrointestinales de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos metabólicos/de laboratorio de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos metabólicos/de laboratorio de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de infección/neutropenia febril de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de infección/neutropenia febril de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informe de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de neurología de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de neurología de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informe de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de dolor de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de dolor de Grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos Constitucionales de Grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos constitucionales de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos musculoesqueléticos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos musculoesqueléticos de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos hepáticos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos hepáticos de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos cardiovasculares de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos cardiovasculares de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos pulmonares de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos pulmonares de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos renales/genitourinarios de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos renales/genitourinarios de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de dermatología de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos dermatológicos de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informe de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Eventos de hemorragia de grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de hemorragia de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Grado 3-4 Alergia/Inmunología
Periodo de tiempo: Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.
Todos los eventos de alergia/inmunología de grado 3-4 basados ​​en CTCAEv2 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Evaluado durante la terapia hasta 30 días después de la finalización de la terapia, que es aproximadamente 55 semanas para los pacientes que completaron la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-294 DFCI
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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