Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s radioterapií u nově diagnostikované AT/RT CNS

18. prosince 2015 aktualizováno: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II intratekální a systémové chemoterapie s radiační terapií pro děti s atypickým teratoidním/rabdoidním tumorem (AT/RT) centrálního nervového systému

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání intratekální a systémové kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými atypickými teratoidními/rhabdoidními nádory centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost intenzivní systémové a intratekální chemoterapie a radioterapie z hlediska mediálního přežití u dětí s nově diagnostikovanými atypickými teratoidními/rhabdoidními tumory centrálního nervového systému ve srovnání s historickými výsledky předchozích studií.

Sekundární

  • Určete profil toxicity a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte chemosenzitivitu nádorů těchto pacientů pomocí magnetické rezonance (MRI) po pokusu o maximální chirurgickou resekci po 2 cyklech tohoto režimu.
  • Stanovte prediktivní hodnotu mutace genu INI-1 při stanovení prognózy porovnáním vzorků nádorů od pacientů s vs bez této mutace léčených tímto režimem.

STATISTICKÝ NÁVRH: Jednalo se o jednoramenný návrh hodnotící medián celkového přežití. Zvolený historický kontrolní odhad 7 měsíců byl založen na 2 velkých multiinstitucionálních studiích v podobném prostředí a alternativa 20,5 měsíce na základě pilotní studie DFCI. Za předpokladu jednostranného 0,10 alfa a 17 vhodných pacientů bylo možné toto zlepšení detekovat 90 %. Velikost vzorku (n=20 pacientů) byla nafouknuta na očekávanou 10-15% míru nezpůsobilosti.

LÉČBA: Indukční chemoterapie měla být zahájena do 50 dnů od nejdefinitivnějšího chirurgického zákroku.

  • Centrální nervový systém (CNS)/intratekální terapie: Všichni pacienti s onemocněním M0 dostávají trojitou intratekální (IT) chemoterapii obsahující methotrexát (MTX), cytarabin a hydrokortison v den 1 týdne 1, 2, 4, 7, 13, 19, 27 , 33, 39, 45 a 51 s následným perorálním nebo intravenózním (IV) leukovorin kalcium podaným 24 hodin po každé dávce MTX. Pacienti s původně pozitivní cytologií mozkomíšního moku (CSF) (M+) dostávají třikrát týdně chemoterapii IT, dokud 2 po sobě jdoucí vzorky CSF nebudou negativní na maligní buňky.
  • Indukční terapie před ozářením (týdny 1-6): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 týdnů 1-6; cisplatina IV po dobu 8 hodin v den 1 a doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin počínaje dnem 2 týdnů 1 a 4; cyklofosfamid IV kontinuálně po dobu 72 hodin počínaje dnem 2 týdne 1; etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 týdne 4; a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 6. dnem týdne 1 a dnem 4. týdne 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Indukční chemoradioterapie (týdny 7-12): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 týdnů 7-12; cisplatina IV po dobu 8 hodin v den 1, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 2, etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 týdnů 7 a 10; a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 4. dnem týdne 7 a 10 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu. Pacienti s onemocněním M0 a pacienti do 3 let s onemocněním M+ podstupují radioterapii primárního nádoru denně v 7.–12. týdnu. Pacienti ve věku 3 let a starší s onemocněním M+ podstupují kraniospinální ozařování (CSI) denně v týdnech 7-12, dokud není dosaženo negativní cytologie mozkomíšního moku (CSF).
  • Postradiační indukční terapie (týdny 13-18): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 týdne 13 a 16; doxorubicin a cyklofosfamid jako v indukční terapii před ozářením začínající 1. den týdne 13; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 v týdnu 16; daktinomycin IV ve dnech 1-5 16. týdne; a G-CSF SC denně počínaje 6. dnem týdne 13 a 16 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.
  • Udržovací chemoterapie (týdny 19-42): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 týdnů 27, 33 a 39 a dny 1 a 5 týdnů 30, 36 a 42; doxorubicin a cyklofosfamid jako při indukci před ozářením počínaje 1. dnem týdne 27 a 33; doxorubicin IV po dobu 15 minut a dexrazoxan (DX) IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 2 týdne 39; cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3 týdnů 30, 36, 39 a 42; daktinomycin IV ve dnech 1-5 týdnů 30, 36 a 42 a v den 1 týdnů 19 a 23; perorální temozolomid ve dnech 1-5 týdnů 19 a 23; a G-CSF SC denně počínaje dnem 6 týdnů 19, 23, 30, 36 a 42, dnem 5 týdnů 27 a 33 a dnem 4 týdne 39 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Pokračovací terapie doxorubicinem (pro pacienty, kteří nedostávají CSI a mediastinální radioterapii) (týdny 45-51): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 týdne 45, 48 a 51 a den 5 týdne 48; doxorubicin IV po dobu 15 minut a DX IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 2 týdnů 45 a 51; cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3 týdnů 45, 48 a 51; daktinomycin IV ve dnech 1-5 týdne 48; a G-CSF SC denně počínaje dnem 4 týdnů 45 a 51 a dnem 6 týdne 48 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Pokračovací léčba bez doxorubicinu (pro pacienty, kteří dostávají CSI nebo mediastinální radioterapii) (45.–51. týden): Pacienti dostávají cyklofosfamid a G-CSF jako při pokračující léčbě doxorubicinem; vinkristin IV ve dnech 1 a 5 týdnů 45, 48 a 51; a daktinomycin IV ve dnech 1-5 týdnů 45, 48 a 51.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární intrakraniální centrální nervový systém (CNS) atypický teratoidní/rhabdoidní tumor NEBO
  • Nádorová tkáň, která má mutaci genu INI-1

  • Žádné metastázy, které se šíří mimo CNS abdominální a hrudní počítačovou tomografií (CT), zobrazováním ledvin a biopsií kostní dřeně

    • Žádná obstrukce průtoku mozkomíšního moku (CSF) podle studie průtoku CSF
  • Definitivní chirurgická resekce nádoru během posledních 35 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a méně

Stav výkonu

  • Karnofsky 50-100% NEBO
  • Lansky 50-100%

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT < 10krát normální

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální

jiný

  • Ochota umístit centrální žilní přívod

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí steroidy povoleny

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné zkoumané látky
  • Souběžná antikonvulziva povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiagentní intratekální a systémové CT s RT (mod IRS III)

Indukční terapie před ozářením (1.–6. týden); Chemoradiační indukční terapie (7.–12. týden); Postradiační indukční terapie (13.–18. týden); Udržovací terapie (19.–44. týden); Pokračovací terapie (45.–51. týden)

Indukční chemoterapie: CT páteř režimu IRS-III [vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid (konkrétně v kombinaci), cisplatina, doxorubicin a imidazolkarboximid (DTIC)] byla modifikována tak, aby zahrnovala temozolomid místo DTIC. Pts w/ M0 dz (a zpočátku pozitivní cytologie CSF) rcvd intratekální (IT) CT (alt btwn intralumbální a intraventrikulární cesty) s methotrexátem, cytarabinem a hydrokortizonem, koincidující s cyklem CT.

Radiační terapie: Pts w/ M0 dz NEBO M+ dz ve věku < 3 roky obdrželi fokální RT (3D konformní nebo intenzitou modulované dodání). Pts >3y w/ M+ dz rcvd kraniospinální ozáření.

Pokračovací terapie: Pacienti léčení buď non-doxorubicinem, nebo doxorubicinem, pokud dostávají CSI nebo mediastinální radioterapii, resp.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CPM
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cytofosfan
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Syklofosfamid
  • Zytoxan
Lék: leukovorin vápníku
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • folinát vápníku
Záření: radiační terapie
Lék: temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar, Methazolastone, Temodal, TMZ, CCRG-81045
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
  • cytosinarabinosid
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
  • aracytidin
  • beta-cytosinarabinosid
  • cytarabin hydrochlorid
  • cytarabinum
  • cytosin arabinosin hydrochlorid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: methotrexát
Lék: terapeutický hydrokortison
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • Cismaplat
  • Platinol
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • CACP
  • cis-DDP
  • cis-diamindichloroplatina
  • cis-diamindichloroplatina (II)
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • filgrastim XM02
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Totect
  • Zinecard
Lék: Daktinomycin
Ostatní jména:
  • INZERÁT
  • ACT-D
  • aktinomycin C1
  • aktinomycin D
  • aktinomycin I1
  • aktinomycin IV
  • aktinomycin X1
  • aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • daktinomycin
  • meraktinomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 2 roky
Časové okno: Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití až 5 let po dokončení terapie nebo úmrtí; Podle této analýzy byl medián sledování mezi přeživšími 31 měsíců, přičemž nejdelší sledování bylo 40 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od data diagnózy do úmrtí nebo data poslední kontroly. 2leté celkové přežití je pravděpodobnost přežití pacientů 2 roky od vstupu do studie odhadnutá pomocí metod Kaplan-Meier (KM), které cenzurují pacienty k datu poslední kontroly. Přesnost tohoto podmíněného odhadu pravděpodobnosti byla měřena pomocí standardní chyby. Střední OS, původní primární cílový ukazatel, nebylo možné odhadnout na základě Kaplan-Meierovy metody z důvodu nedostatečného sledování.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití až 5 let po dokončení terapie nebo úmrtí; Podle této analýzy byl medián sledování mezi přeživšími 31 měsíců, přičemž nejdelší sledování bylo 40 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická odpověď před radiační terapií
Časové okno: Hodnoceno při vstupu do studie a před RT/po CT v 7. týdnu.

Odpověď před RT/po CT byla definována následovně s celkovou odpovědí definovanou jako dosažení PR nebo CR.

Complete Response (CR): Kompletní vyřešení všech původně prokazatelných nádorů na vyšetření MRI nebo CT bez výskytu jakýchkoli nových oblastí onemocnění; negativní cytologie CSF. Částečná odezva (PR): >/= 50% snížení součtu součinů maximálních kolmých průměrů nádoru (součet LD) vzhledem k výchozí hodnotě bez výskytu jakýchkoli nových oblastí onemocnění; Cytologie mozkomíšního moku se nezměnila oproti cytologii při diagnóze nebo vymizení poté, co byla zpočátku pozitivní Stabilní onemocnění (SD): <50% snížení součtu LD bez výskytu jakýchkoli nových oblastí onemocnění; Cytologie mozkomíšního moku se nezměnila oproti cytologii při diagnóze nebo vymizení poté, co byla zpočátku pozitivní. Progresivní onemocnění (PD): >/= 25% zvýšení součtu LD vzhledem k výchozí hodnotě nebo výskyt jakýchkoli nových oblastí onemocnění nebo výskyt pozitivní cytologie po dvou po sobě jdoucích negativní vzorky.
Hodnoceno při vstupu do studie a před RT/po CT v 7. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události 3./4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny události 3. až 4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Sluchové události pro 3.–4. stupeň
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny sluchové/sluchové události 3. až 4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Události 3.–4. stupně krve/kostní dřeně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.

Všechny příhody v krvi/kostní dřeni 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.

Jméno paže
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Gastrointestinální příhody 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny Gastrointestinální příhody 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak jsou uvedeny ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
3.–4. stupeň Metabolické/laboratorní události
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny metabolické/laboratorní příhody 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Infekce/febrilní neutropenie stupně 3-4
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny příhody infekce/febrilní neutropenie 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Neurologické události stupně 3-4
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny neurologické příhody 3.-4. stupně založené na CTCAEv2, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Bolest 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny příhody bolesti 3.–4. stupně na základě CTCAEv2, jak jsou hlášeny ve formulářích kazuistik.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Stupeň 3-4 Ústavní události
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny konstituční příhody 3. až 4. stupně na základě CTCAEv2, jak jsou uvedeny ve formulářích kazuistik.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Události 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny muskuloskeletální příhody stupně 3-4 na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Jaterní příhody 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny jaterní příhody 3. až 4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Kardiovaskulární příhody 3.-4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny kardiovaskulární příhody 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Plicní příhody 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny plicní příhody 3. až 4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Renální/genitourinární příhody 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny renální/genitourinární příhody 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Dermatologické události 3.–4. stupně
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny dermatologické příhody 3.-4. stupně založené na CTCAEv2, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Krvácení stupně 3-4
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny příhody krvácení 3.-4. stupně na základě CTCAEv2, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Stupeň 3-4 Alergie/imunologie
Časové okno: Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.
Všechny alergické/imunologické příhody stupně 3-4 na základě CTCAEv2, jak je uvedeno na formulářích kazuistik.
Hodnoceno během léčby až do 30 dnů po ukončení léčby, což je přibližně 55 týdnů u pacientů, kteří dokončili léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-294 DFCI
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit