Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AP23573 hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter (8669-024)(AFFYLDET)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II-studie af AP23573, en mTOR-hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med dette fase II studie er at vurdere effektiviteten af ​​AP23573 hos patienter med specificerede recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​AP23573 hos patienter med specificerede recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter ved at evaluere responsraterne som defineret for de individuelle malignitetskategorier. Sekundære mål omfatter evaluering af tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og varighed af respons; evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af AP23573; beskrive sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger; og udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP23573 ved det specificerede dosisniveau.

Protokoloversigt: Open label, ikke-randomiserede parallelle kohorter af fem sygdomsspecifikke kohorter med minimum 21 patienter pr. kohorte. Hver patient modtager en fast dosis af AP23573 administreret intravenøst ​​(IV) over 30 minutter dagligt i fem dage (QDx5), som skal gentages hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Jeane's Hospital of TUHS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Patienter skal opfylde hvert af følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i forsøget):

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter skal have histologisk bekræftede diagnoser af recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet som specificeret i protokollen
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vist ved laboratorieværdier udført inden for 5 dage inklusive, før administration af den første dosis AP23573
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen):

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter har muligvis ikke fået cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før studiestart
  • Patienter får muligvis ikke noget forsøgsmiddel mod kræft under denne undersøgelse eller inden for 14 dage før den første dosis af AP23573
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80 (Tween) eller ethvert andet hjælpestof indeholdt i undersøgelseslægemidlets formulering
  • Patienter med kendt grad 3 eller 4 overfølsomhed over for makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
  • Patienter med betydelig ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kendt HIV-infektion
  • Patienter med enhver ukontrolleret infektion
  • Patienter, der får andre immunsuppressive midler end ordinerede kortikosteroider
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med rapamycin, en hvilken som helst rapamycinanalog eller tacrolimus
  • Patienter med utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller patienter, der har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 14 dage før den første dosis af AP23573
  • Patienter med enhver anden livstruende sygdom eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser
  • Patienter med en anden primær malignitet inden for de seneste tre år (undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ)
  • Patienter med manglende evne, efter Investigators mening, til at overholde protokolkravene

Lægemidler og andre behandlinger, der skal udelukkes (Følgende lægemidler og andre behandlinger er ikke tilladt for patienter, der deltager i undersøgelsen, hverken under eller inden for to uger før den første dosis af AP23573, medmindre andet er angivet):

  • Kemoterapeutiske midler med den følgende undtagelse, at behandling med nitrosoureas (inklusive generiske lægemidler) ikke kan gives inden for seks uger før den første dosis af AP23573
  • Andre antineoplastiske midler
  • Immunterapi (herunder vacciner) eller biologisk responsmodificerende terapi
  • Systemisk hormonbehandling med undtagelser som specificeret i protokollen
  • Urtepræparater eller relaterede håndkøbspræparater indeholdende urteingredienser (f.eks. perikon)
  • Strålebehandling til den primære malignitet
  • Ethvert andet forsøgsmiddel i løbet af forsøget bør diskuteres med sponsoren før brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AP23573 12,5 mg IV som monoterapi én gang dagligt i 5 dage, hver anden uge
Medicin: ridaforolimus
AP23573 12,5 mg IV som monoterapi én gang dagligt i 5 dage, hver anden uge
Andre navne:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus var også kendt som deforolimus indtil maj 2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​AP23573 hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tid til progression, progressionsfri overlevelse, varighed af respons og sikkerhed
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2004

Først opslået (Skøn)

28. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-024
  • AP23573-04-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner