Studie zu AP23573 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen (8669-024) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien (Patienten müssen jedes der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen):

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
• Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignoms vorliegen, wie im Protokoll angegeben
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen, was durch Laborwerte nachgewiesen werden kann, die innerhalb von einschließlich 5 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von AP23573 durchgeführt wurden
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen):

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten dürfen während dieser Studie oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von AP23573 kein Prüfpräparat gegen Krebs erhalten
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 (Tween) oder einem anderen in der Studienmedikamentenformulierung enthaltenen Hilfsstoff formuliert sind
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit Grad 3 oder 4 gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin)
• Patienten mit erheblicher unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion
• Patienten mit einer unkontrollierten Infektion
• Patienten, die andere Immunsuppressiva als verschriebene Kortikosteroide erhalten
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit Rapamycin, einem Rapamycin-Analogon oder Tacrolimus erhalten haben
• Patienten mit unzureichender Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von AP23573 einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
• Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einem veränderten Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen würden
• Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb der letzten drei Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinomen in situ)
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Auszuschließende Medikamente und andere Behandlungen (Die folgenden Medikamente und anderen Behandlungen sind für Patienten, die an der Studie teilnehmen, weder während noch innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis von AP23573 erlaubt, sofern nicht anders angegeben):

• Chemotherapeutika mit der Ausnahme, dass eine Therapie mit Nitrosoharnstoffen (einschließlich Generika) nicht innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Dosis von AP23573 verabreicht werden darf
• Andere antineoplastische Mittel
• Immuntherapie (einschließlich Impfstoffe) oder Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren
• Systemische Hormontherapie mit Ausnahmen gemäß Protokoll
• Kräuterpräparate oder verwandte OTC-Präparate mit pflanzlichen Inhaltsstoffen (z. B. Johanniskraut)
• Strahlentherapie für das primäre Malignom
• Alle anderen Prüfsubstanzen im Verlauf der Studie sollten vor der Verwendung mit dem Sponsor besprochen werden