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Studio di AP23573 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie (8669-024) (COMPLETATO)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II su AP23573, un inibitore di mTOR, in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia di AP23573 in pazienti con specifiche neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di AP23573 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie specificate valutando i tassi di risposta definiti per le singole categorie di neoplasie. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta; valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di AP23573; descrivere le misurazioni della qualità della vita relative alla salute; ed esplorare la sicurezza e la tollerabilità di AP23573 al livello di dose specificato.

Schema del protocollo: coorti parallele in aperto, non randomizzate di cinque coorti specifiche per malattia con un minimo di 21 pazienti per coorte. Ogni paziente riceve una dose fissa di AP23573 somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti al giorno per cinque giorni (QDx5) da ripetere ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeane's Hospital of TUHS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (i pazienti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri per poter partecipare alla sperimentazione):

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere diagnosi istologicamente confermate di neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie come specificato nel protocollo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica, come dimostrato dai valori di laboratorio eseguiti entro 5 giorni, inclusi, prima della somministrazione della prima dose di AP23573
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio):

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia citotossica nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente antitumorale sperimentale durante questo studio o entro 14 giorni prima della prima dose di AP23573
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci formulati con polisorbato 80 (Tween) o qualsiasi altro eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco in studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità di grado 3 o 4 agli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, azitromicina)
  • Pazienti con significative malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezione da HIV nota
  • Pazienti con qualsiasi infezione incontrollata
  • Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi prescritti
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con rapamicina, qualsiasi analogo della rapamicina o tacrolimus
  • Pazienti con recupero inadeguato da una precedente procedura chirurgica o pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti la prima dose di AP23573
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema d'organo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico o uno stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento degli studi necessari
  • Pazienti con un altro tumore maligno primitivo negli ultimi tre anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e dei carcinomi cervicali in situ)
  • Pazienti con l'incapacità, a parere dello Sperimentatore, di rispettare i requisiti del protocollo

Farmaci e altri trattamenti da escludere (i seguenti farmaci e altri trattamenti non sono consentiti per i pazienti arruolati nello studio, durante o entro due settimane prima della prima dose di AP23573, se non diversamente specificato):

  • Agenti chemioterapici con la seguente eccezione che la terapia con nitrosouree (compresi i farmaci generici) non può essere somministrata entro sei settimane prima della prima dose di AP23573
  • Altri agenti antineoplastici
  • Immunoterapia (compresi i vaccini) o terapia del modificatore della risposta biologica
  • Terapia ormonale sistemica con le eccezioni specificate nel protocollo
  • Preparazioni a base di erbe o preparazioni OTC correlate contenenti ingredienti a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni)
  • Radioterapia per il tumore primitivo
  • Qualsiasi altro agente sperimentale durante il corso della sperimentazione deve essere discusso con lo sponsor prima dell'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AP23573 12,5 mg EV in monoterapia una volta al giorno per 5 giorni, ogni 2 settimane
Droga: ridaforolimus
AP23573 12,5 mg EV in monoterapia una volta al giorno per 5 giorni, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus era noto anche come deforolimus fino a maggio 2009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AP23573 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tempo alla progressione, sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta e sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Ariad Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-024
  • AP23573-04-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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