Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AP23573 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi (8669-024)(ZAKOŃCZONE)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie II fazy AP23573, inhibitora mTOR, u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania fazy II jest ocena skuteczności AP23573 u pacjentów z określonymi nawrotowymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności AP23573 u pacjentów z określonymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi poprzez ocenę wskaźników odpowiedzi zdefiniowanych dla poszczególnych kategorii złośliwości. Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do progresji choroby, przeżycia wolnego od progresji i czasu trwania odpowiedzi; ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych AP23573; opis pomiarów jakości życia związanych ze zdrowiem; oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AP23573 przy określonym poziomie dawki.

Zarys protokołu: Otwarte, nierandomizowane równoległe kohorty pięciu kohort specyficznych dla choroby, z co najmniej 21 pacjentami na kohortę. Każdy pacjent otrzymuje ustaloną dawkę AP23573 podawaną dożylnie (IV) przez 30 minut dziennie przez pięć dni (QDx5), którą należy powtarzać co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeane's Hospital of TUHS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (Pacjenci muszą spełniać każde z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do udziału w badaniu):

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego lub opornego nowotworu hematologicznego, jak określono w protokole
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 5 dni włącznie przed podaniem pierwszej dawki AP23573
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wykluczenia (pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu):

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci mogli nie przechodzić chemioterapii lub radioterapii cytotoksycznej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Podczas tego badania lub w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki AP23573 pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego badanego leku przeciwnowotworowego
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na leki zawierające polisorbat 80 (Tween) lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w badanym leku
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością stopnia 3. lub 4. na antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę, azytromycynę)
  • Pacjenci z istotną niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne inne niż przepisane kortykosteroidy
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni rapamycyną, jakimkolwiek analogiem rapamycyny lub takrolimusem
  • Pacjenci z niedostatecznym powrotem do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki AP23573
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Pacjenci z niemożnością, w ocenie Badacza, przestrzegania wymagań protokołu

Leki i inne terapie, które należy wykluczyć (Następujące leki i inne terapie nie są dozwolone dla pacjentów włączanych do badania w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki AP23573, o ile nie określono inaczej):

  • Chemioterapeutyki z następującym wyjątkiem, że terapii nitrozomocznikami (w tym lekami generycznymi) nie można stosować w ciągu sześciu tygodni przed pierwszą dawką AP23573
  • Inne leki przeciwnowotworowe
  • Immunoterapia (w tym szczepionki) lub terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Hormonoterapia ogólnoustrojowa z wyjątkami określonymi w protokole
  • Preparaty ziołowe lub pokrewne preparaty OTC zawierające składniki ziołowe (np. ziele dziurawca)
  • Radioterapia pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Każdy inny środek eksperymentalny w trakcie badania powinien zostać omówiony ze Sponsorem przed użyciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AP23573 12,5 mg IV w monoterapii raz dziennie przez 5 dni, co 2 tygodnie
Lek: ridaforolimus
AP23573 12,5 mg IV w monoterapii raz dziennie przez 5 dni, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus był również znany jako deforolimus do maja 2009 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AP23573 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu do progresji, przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Ariad Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-024
  • AP23573-04-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ridaforolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj