Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AP23573:sta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (8669-024) (VALMIS)

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II tutkimus AP23573:sta, mTOR-estäjästä, potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AP23573:n tehokkuutta potilailla, joilla on spesifioitu uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AP23573:n tehokkuutta potilailla, joilla on tiettyjä uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimalla yksittäisille pahanlaatuisuusluokille määriteltyjä vasteprosentteja. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat taudin etenemiseen kuluvan ajan arviointi, taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen ja vasteen kesto; AP23573:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arviointi; terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten kuvaaminen; ja AP23573:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen määritetyllä annostasolla.

Protokollan pääpiirteet: Avoimet, ei-satunnaistetut rinnakkaisryhmät, joissa on viisi sairauskohtaista kohorttia, joissa vähintään 21 potilasta kohorttia kohden. Jokainen potilas saa kiinteän annoksen AP23573:a annettuna laskimoon (IV) 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän ajan (QDx5), joka toistetaan 2 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Jeane's Hospital of TUHS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaiden on täytettävä kaikki seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen):

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta protokollan mukaisesti
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten laboratorioarvot osoittavat 5 päivän sisällä ennen ensimmäisen AP23573-annoksen antamista.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen):

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista
  • Potilaat eivät saa saada mitään tutkittavaa syövänvastaista ainetta tämän tutkimuksen aikana tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä AP23573-annosta
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä lääkkeille, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:n (Tween) kanssa tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan asteen 3 tai 4 yliherkkyys makrolidiantibiooteille (esim. klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini)
  • Potilaat, joilla on merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, jotka saavat muita immunosuppressiivisia aineita kuin määrättyjä kortikosteroideja
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa rapamysiinillä, millä tahansa rapamysiinianalogilla tai takrolimuusilla
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä AP23573-annosta
  • Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen prosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinoomat in situ)
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissuljettavat lääkkeet ja muut hoidot (Seuraavat lääkkeet ja muut hoidot eivät ole sallittuja tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille joko ensimmäisen AP23573-annoksen aikana tai kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei toisin mainita):

  • Kemoterapeuttiset aineet sillä poikkeuksella, että nitrosoureahoitoa (mukaan lukien geneeriset lääkkeet) ei voida antaa kuuden viikon kuluessa ennen ensimmäistä AP23573-annosta
  • Muut antineoplastiset aineet
  • Immunoterapia (mukaan lukien rokotteet) tai biologista vastetta modifioiva hoito
  • Systeeminen hormonihoito protokollassa määritellyin poikkeuksin
  • Yrttivalmisteet tai vastaavat OTC-valmisteet, jotka sisältävät kasviperäisiä ainesosia (esim. mäkikuismaa)
  • Sädehoito primaariseen maligniteettiin
  • Kaikista muista tutkimusaineista tutkimuksen aikana tulee keskustella sponsorin kanssa ennen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AP23573 12,5 mg IV monoterapiana kerran päivässä 5 päivän ajan, 2 viikon välein
Lääke: ridaforolimuusi
AP23573 12,5 mg IV monoterapiana kerran päivässä 5 päivän ajan, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • deforolimuusi
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimuusi tunnettiin myös deforolimuusina toukokuuhun 2009 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AP23573:n tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidaan etenemiseen kuluvaa aikaa, etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteen kestoa ja turvallisuutta
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Ariad Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8669-024
  • AP23573-04-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa