Estudio de AP23573 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias (8669-024)(FINALIZADO)

Criterios de inclusión (los pacientes deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el ensayo):

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
• Los pacientes deben tener diagnósticos histológicamente confirmados de malignidad hematológica recidivante o refractaria, como se especifica en el protocolo.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 2
• Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada demostrada por valores de laboratorio realizados dentro de los 5 días, inclusive, antes de la administración de la primera dosis de AP23573.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión (los pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio):

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o radioterapia citotóxica en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes no pueden recibir ningún agente anticancerígeno en investigación mientras estén en este estudio o dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de AP23573.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a fármacos formulados con polisorbato 80 (Tween) o cualquier otro excipiente contenido en la formulación del fármaco del estudio
• Pacientes con hipersensibilidad conocida de Grado 3 o 4 a los antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, eritromicina, azitromicina)
• Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa no controlada
• Pacientes con infección por VIH conocida
• Pacientes con alguna infección no controlada.
• Pacientes que reciben agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides prescritos
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con rapamicina, cualquier análogo de rapamicina o tacrolimus
• Pacientes con recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico anterior o pacientes que se hayan sometido a cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de AP23573
• Pacientes con cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
• Pacientes con un trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que imposibilite la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios
• Pacientes con otra neoplasia maligna primaria en los últimos tres años (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinomas de cuello uterino in situ)
• Pacientes con incapacidad, en opinión del Investigador, para cumplir con los requisitos del protocolo.

Medicamentos y otros tratamientos a excluir (los siguientes medicamentos y otros tratamientos no están permitidos para los pacientes que se inscriban en el estudio, ya sea durante o dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de AP23573, a menos que se especifique lo contrario):

• Agentes quimioterapéuticos con la siguiente excepción de que la terapia con nitrosoureas (incluidos los genéricos) no puede administrarse dentro de las seis semanas anteriores a la primera dosis de AP23573
• Otros agentes antineoplásicos
• Inmunoterapia (incluidas las vacunas) o terapia modificadora de la respuesta biológica
• Terapia hormonal sistémica con las excepciones especificadas en el protocolo
• Preparados a base de hierbas o preparados OTC relacionados que contienen ingredientes a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan)
• Radioterapia para el cáncer primario
• Cualquier otro agente de investigación durante el curso del ensayo debe ser discutido con el patrocinador antes de su uso.