Estudo de AP23573 em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias (8669-024) (CONCLUÍDO)

Critérios de inclusão (os pacientes devem atender a cada um dos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo):

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
• Os pacientes devem ter diagnósticos confirmados histologicamente de malignidade hematológica recidivante ou refratária, conforme especificado no protocolo
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas, conforme demonstrado por valores laboratoriais realizados em até 5 dias, inclusive, antes da administração da primeira dose de AP23573
• Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão (os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo):

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Os pacientes podem não ter feito quimioterapia citotóxica ou radioterapia nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
• Os pacientes não podem receber nenhum agente anti-câncer em investigação durante este estudo ou dentro de 14 dias antes da primeira dose de AP23573
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos formulados com polissorbato 80 (Tween) ou qualquer outro excipiente contido na formulação do medicamento em estudo
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida de Grau 3 ou 4 a antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina)
• Pacientes com doença cardiovascular significativa não controlada
• Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
• Pacientes com qualquer infecção não controlada
• Pacientes recebendo agentes imunossupressores além dos corticosteroides prescritos
• Pacientes que receberam terapia anterior com rapamicina, qualquer análogo da rapamicina ou tacrolimus
• Pacientes com recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico importante nos 14 dias anteriores à primeira dose de AP23573
• Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento do estudo
• Pacientes com transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários
• Pacientes com outra malignidade primária nos últimos três anos (exceto câncer de pele não melanoma e carcinomas cervicais in situ)
• Pacientes com incapacidade, na opinião do Investigador, de cumprir os requisitos do protocolo

Medicamentos e outros tratamentos a serem excluídos (os seguintes medicamentos e outros tratamentos não são permitidos para pacientes incluídos no estudo, durante ou dentro de duas semanas antes da primeira dose de AP23573, a menos que especificado de outra forma):

• Agentes quimioterápicos com a seguinte exceção de que a terapia com nitrosoureas (incluindo genéricos) não pode ser administrada nas seis semanas anteriores à primeira dose de AP23573
• Outros agentes antineoplásicos
• Imunoterapia (incluindo vacinas) ou terapia modificadora de resposta biológica
• Terapia hormonal sistêmica com exceções conforme especificado no protocolo
• Preparações à base de ervas ou preparações OTC relacionadas contendo ingredientes à base de plantas (por exemplo, erva de São João)
• Radioterapia para neoplasia primária
• Qualquer outro agente de investigação durante o estudo deve ser discutido com o Patrocinador antes do uso