AP23573 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的研究 (8669-024)（已完成）
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
AP23573（一种 mTOR 抑制剂）在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的 II 期研究
这项 II 期研究的目的是评估 AP23573 对特定复发或难治性血液恶性肿瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是通过评估针对个别恶性肿瘤类别定义的反应率，评估 AP23573 在特定复发或难治性血液恶性肿瘤患者中的疗效。 次要目标包括评估疾病进展时间、无进展生存期和反应持续时间；评估 AP23573 的药代动力学和药效学特征；描述与健康相关的生活质量测量；探索AP23573在指定剂量水平下的安全性和耐受性。
方案大纲：开放标签、非随机平行队列，由五个特定疾病队列组成，每个队列至少 21 名患者。 每位患者接受固定剂量的 AP23573 静脉注射 (IV)，每天超过 30 分钟，持续五天 (QDx5)，每 2 周重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
-
-
New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Jeane's Hospital of TUHS
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者必须满足以下每一项标准才有资格参与试验）：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 患者必须按照方案中的规定经组织学确诊为复发性或难治性血液恶性肿瘤
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2
- 患者必须具有足够的肾功能和肝功能，如在首次给药 AP23573 前 5 天内（含 5 天内）执行的实验室值所证明的那样
- 患者必须能够理解并给予书面知情同意
排除标准（满足以下任何标准的患者没有资格参与研究）：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 患者在进入研究前 14 天内可能未接受过细胞毒性化疗或放疗
- 患者在进行本研究期间或首次服用 AP23573 前 14 天内不得接受任何研究性抗癌药
- 已知或疑似对使用聚山梨醇酯 80（吐温）或研究药物制剂中包含的任何其他赋形剂配制的药物过敏的患者
- 已知对大环内酯类抗生素（例如克拉霉素、红霉素、阿奇霉素）有 3 级或 4 级超敏反应的患者
- 患有严重的无法控制的心血管疾病的患者
- 已知感染 HIV 的患者
- 患有任何不受控制的感染的患者
- 接受处方皮质类固醇以外的免疫抑制剂治疗的患者
- 既往接受过雷帕霉素、任何雷帕霉素类似物或他克莫司治疗的患者
- 从任何先前的外科手术中恢复不充分的患者或在首次给药 AP23573 前 14 天内接受过任何大外科手术的患者
- 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这些疾病会危及患者的安全或干扰对研究药物安全性的评估
- 患有精神障碍或精神状态改变的患者会妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究
- 近三年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）
- 研究者认为无法遵守方案要求的患者
排除的药物和其他治疗（除非另有说明，否则在首次服用 AP23573 期间或之前两周内，不允许参加研究的患者使用以下药物和其他治疗）：
- 化疗药物，但亚硝基脲类药物（包括仿制药）治疗不能在首次服用 AP23573 前六周内给予
- 其他抗肿瘤药
- 免疫疗法（包括疫苗）或生物反应调节剂疗法
- 全身性激素治疗，但方案中指定的例外情况
- 草药制剂或含有草药成分的相关非处方药制剂（例如圣约翰草）
- 原发性恶性肿瘤的放射治疗
- 试验过程中的任何其他研究药物应在使用前与申办方讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AP23573 12.5 mg IV 作为单一疗法，每天一次，持续 5 天，每 2 周一次
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AP23573 12.5 mg IV 作为单一疗法，每天一次，持续 5 天，每 2 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 AP23573 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的疗效。
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估进展时间、无进展生存期、反应持续时间和安全性
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank Haluska, M.D., Ph.D.、Ariad Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月25日
首次发布 (估计)
2004年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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