Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AP23573 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami (8669-024) (DOKONČENO)

18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II AP23573, inhibitoru mTOR, u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Účelem této studie fáze II je posoudit účinnost AP23573 u pacientů se specifikovanými relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost AP23573 u pacientů se specifikovanými relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami vyhodnocením četnosti odpovědí, jak je definováno pro jednotlivé kategorie malignit. Sekundární cíle zahrnují hodnocení doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a trvání odpovědi; vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik AP23573; popis měření kvality života související se zdravím; a zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AP23573 při specifikované úrovni dávky.

Přehled protokolu: Otevřené, nerandomizované paralelní kohorty pěti kohort specifických pro onemocnění s minimálně 21 pacienty na kohortu. Každý pacient dostává fixní dávku AP23573 podávanou intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně po dobu pěti dnů (QDx5), která se opakuje každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals, Section of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center, 4921 Parkview Place
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Morris Cancer Center - Duke University Medical Center, Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeane's Hospital of TUHS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Pacienti musí splňovat každé z následujících kritérií, aby byli způsobilí k účasti ve studii):

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu recidivující nebo refrakterní hematologické malignity, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 2
  • Pacienti musí mít přiměřenou funkci ledvin a jater, jak prokázaly laboratorní hodnoty provedené během 5 dnů včetně, před podáním první dávky AP23573
  • Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii):

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti nemuseli mít cytotoxickou chemoterapii nebo radioterapii během 14 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti nesmí během této studie nebo během 14 dnů před první dávkou AP23573 dostávat žádné zkoumané protirakovinné činidlo
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léky formulované s polysorbátem 80 (Tween) nebo jakoukoli jinou pomocnou látkou obsaženou ve lékové formulaci studie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí 3. nebo 4. stupně na makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, azithromycin)
  • Pacienti s významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti se známou infekcí HIV
  • Pacienti s jakoukoli nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti užívající jiná imunosupresiva než předepsané kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni rapamycinem, jakýmkoli analogem rapamycinu nebo takrolimem
  • Pacienti s nedostatečným zotavením z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou AP23573
  • Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím onemocněním nebo dysfunkcí orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila bezpečnost pacienta, nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií
  • Pacienti s jiným primárním zhoubným nádorem během posledních tří let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
  • Pacienti s neschopností, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu

Léky a další léčby, které mají být vyloučeny (Následující léky a jiné léčby nejsou povoleny pro pacienty zapsané do studie, ať už během nebo do dvou týdnů před první dávkou AP23573, pokud není uvedeno jinak):

  • Chemoterapeutika s následující výjimkou, že léčbu nitrosomočovinami (včetně generik) nelze podat během šesti týdnů před první dávkou AP23573
  • Jiná antineoplastická činidla
  • Imunoterapie (včetně vakcín) nebo terapie modifikujícími biologickou odpověď
  • Systémová hormonální terapie s výjimkami uvedenými v protokolu
  • Rostlinné přípravky nebo související volně prodejné přípravky obsahující rostlinné složky (např. třezalka tečkovaná)
  • Radioterapie pro primární malignitu
  • Jakékoli další zkoumané činidlo v průběhu studie by mělo být před použitím projednáno se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AP23573 12,5 mg IV jako monoterapie jednou denně po dobu 5 dnů, každé 2 týdny
Lék: ridaforolimus
AP23573 12,5 mg IV jako monoterapie jednou denně po dobu 5 dnů, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus byl také známý jako deforolimus až do května 2009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost AP23573 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení doby do progrese, přežití bez progrese, trvání odpovědi a bezpečnosti
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Ariad Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8669-024
  • AP23573-04-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit