Forskning i behandling af anæmi for kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU)

I denne undersøgelse undersøges mængden af ​​lægemiddel og doseringshyppigheden. Erythropoietin (EPO) vil blive givet ved subkutan injektion (et lille nålestik placeret under huden). Det maksimale antal injektioner, en patient kan få, er 3. Den samlede forventede varighed af patientdeltagelse i undersøgelsen er omkring 140 dage (ca. 5 måneder).

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, behandlingsperiode og postbehandlingsperiode. Studielægen vil afgøre, om patienten er egnet til undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen og vil bestå af laboratorietests, vitale tegn (såsom blodtryk), fysiske undersøgelser og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser samt andre undersøgelsesspecifikke procedurer.

Berettigede patienter vil ved en tilfældighed (som at vende en mønt) blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper; 40.000 enheder EPO eller placebo. Medmindre behovet opstår, vil hverken patienten eller undersøgelsens personale vide, hvilken behandling patienten modtager.

Patienten vil modtage en indsprøjtning af studielægemidlet på studiedage 1, 8 og 15, så længe de forbliver på det samme hospital, og deres hæmoglobinniveau (Hb) er mindre end 12 g/dL. Hvis patientens hæmoglobinniveau er større end 12g/dL på en planlagt medicindag, vil undersøgelsesmedicin ikke blive givet. Patienten vil dog forblive i undersøgelsen, og der vil blive foretaget en ny vurdering ved næste doseringstidspunkt. Patienten vil også modtage jernbehandling (mindst 150 mg) fra undersøgelsesdag 1 (hvis tolereret) til undersøgelsesdag 29 eller indtil patienten udskrives fra hospitalet eller trækker sig fra undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først).

Behandling med undersøgelseslægemiddel vil blive stoppet, hvis patienten bliver gravid, eller undersøgelseslægen føler, at det er i patientens bedste interesse. Hvis behandlingen stoppes før undersøgelsesdag 15, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til planlagte undersøgelsesvurderinger gennem undersøgelsesdag 140.

Formålet med efterbehandlingsperioden er at overvåge patientens helbredstilstand. Uanset om patienten forbliver indlagt eller ej, vil patienten have yderligere to besøg for at overvåge deres helbred (på undersøgelsesdag 42 og 140). Desuden vil undersøgelsens læge og sygeplejerske kontakte patienten eller dennes pårørende telefonisk månedligt efter besøget på studiedag 29 indtil studiedag 140. Ugentlige subkutane injektioner (under huden) af 40.000 enheder EPO eller placebo på dag 1, 8 og 15.