Forskning i behandling av anemi for kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU)

I denne studien er mengden medikament og doseringsfrekvensen undersøkt. Erytropoietin (EPO) gis ved subkutan injeksjon (et lite nålestikk plassert under huden). Maksimalt antall injeksjoner en pasient kan få er 3. Den totale forventede varigheten av pasientdeltagelse i studien er ca. 140 dager (ca. 5 måneder).

Denne studien består av en screeningsperiode, behandlingsperiode og etterbehandlingsperiode. Studielegen vil avgjøre om pasienten er egnet for studien. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien og vil bestå av laboratorietester, vitale tegn (som blodtrykk), fysiske undersøkelser og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser samt andre studiespesifikke prosedyrer.

Kvalifiserte pasienter vil ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt) bli tildelt en av to behandlingsgrupper; 40 000 enheter EPO eller placebo. Med mindre behovet oppstår, vil verken pasienten eller studiepersonalet vite hvilken behandling pasienten får.

Pasienten vil få en injeksjon med studiemedisin på studiedag 1, 8 og 15 så lenge de forblir på samme sykehus og hemoglobinnivået (Hb) er mindre enn 12g/dL. Hvis pasientens hemoglobinnivå er høyere enn 12g/dL på en planlagt medisineringsdag, vil ikke studiemedisin gis. Pasienten vil imidlertid forbli i studien og en ny vurdering vil bli gjort ved neste doseringstidspunkt. Pasienten vil også få jernbehandling (minst 150 mg) fra studiedag 1 (hvis tolerert) til og med studiedag 29 eller til pasienten skrives ut fra sykehuset eller trekker seg fra studien (det som kommer først).

Behandling med studiemedisin vil bli stanset dersom pasienten blir gravid, eller studielegen føler at det er til pasientens beste. Hvis behandlingen stoppes før studiedag 15, vil pasienten bli pålagt å returnere for planlagte studievurderinger gjennom studiedag 140.

Hensikten med etterbehandlingsperioden er å overvåke pasientens helsetilstand. Uansett om pasienten forblir innlagt eller ikke, vil pasienten ha ytterligere to besøk for å overvåke helsen sin (på studiedag 42 og 140). I tillegg vil studielegen og sykepleieren kontakte pasienten eller deres omsorgsperson på telefon månedlig etter besøket på studiedag 29 frem til studiedag 140. Ukentlige subkutane injeksjoner (under huden) av 40 000 enheter EPO eller placebo på dag 1, 8 og 15.