Ricerca sul trattamento dell'anemia per i pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)

In questo studio si sta studiando la quantità di farmaco e la frequenza di somministrazione. L'eritropoietina (EPO) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (una piccola puntura di ago posta sotto la pelle). Il numero massimo di iniezioni che un paziente può ricevere è 3. La durata totale prevista della partecipazione del paziente allo studio è di circa 140 giorni (circa 5 mesi).

Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo post-trattamento. Il medico dello studio determinerà se il paziente è idoneo per lo studio. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli specifici durante lo studio e consisteranno in test di laboratorio, segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, nonché altre procedure specifiche dello studio.

I pazienti idonei verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento; 40.000 unità di EPO o Placebo. A meno che non se ne presenti la necessità, né il paziente né il personale dello studio sapranno quale trattamento riceve il paziente.

Il paziente riceverà un'iniezione del farmaco in studio nei giorni 1, 8 e 15 dello studio a condizione che rimanga nello stesso ospedale e il suo livello di emoglobina (Hb) sia inferiore a 12 g/dL. Se il livello di emoglobina del paziente è superiore a 12 g/dL in qualsiasi giorno di trattamento programmato, il farmaco in studio non verrà somministrato. Tuttavia, il paziente rimarrà nello studio e verrà effettuata una nuova valutazione al momento successivo della somministrazione. Il paziente riceverà anche una terapia con ferro (almeno 150 mg) dal giorno 1 dello studio (se tollerato) fino al giorno 29 dello studio o fino a quando il paziente non sarà dimesso dall'ospedale o si ritirerà dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo).

Il trattamento con il farmaco in studio verrà interrotto se la paziente rimane incinta o se il medico dello studio ritiene che sia nel migliore interesse della paziente. Se il trattamento viene interrotto prima del Giorno 15 dello studio, al paziente sarà richiesto di tornare per le valutazioni dello studio programmate fino al Giorno 140 dello studio.

Lo scopo del periodo post-trattamento è quello di monitorare lo stato di salute del paziente. Indipendentemente dal fatto che il paziente rimanga o meno ricoverato in ospedale, il paziente avrà altre due visite per monitorare la propria salute (nei giorni 42 e 140 dello studio). Inoltre, il medico e l'infermiere dello studio contatteranno il paziente o il suo assistente telefonicamente mensilmente dopo la visita del giorno 29 dello studio fino al giorno 140 dello studio. Iniezioni sottocutanee settimanali (sotto la pelle) di 40.000 unità di EPO o placebo nei giorni 1, 8 e 15.