Исследование лечения анемии у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ)

В этом исследовании изучаются количество препарата и частота дозирования. Эритропоэтин (ЭПО) будет вводиться путем подкожной инъекции (укол небольшой иглой под кожу). Максимальное количество инъекций, которое может сделать пациент, равно 3. Общая ожидаемая продолжительность участия пациентов в исследовании составляет около 140 дней (около 5 месяцев).

Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода после лечения. Врач-исследователь определит, подходит ли пациент для исследования. Оценка безопасности будет проводиться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования и будет состоять из лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности (таких как артериальное давление), физических осмотров, а также возникновения и тяжести нежелательных явлений, а также других процедур, специфичных для исследования.

Подходящие пациенты будут случайным образом (как подбрасывание монеты) отнесены к одной из двух групп лечения; 40 000 единиц ЭПО или плацебо. Если в этом нет необходимости, ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лечение получает пациент.

Пациент получит инъекцию исследуемого препарата в дни исследования 1, 8 и 15, пока он остается в той же больнице и его уровень гемоглобина (Hb) составляет менее 12 г/дл. Если уровень гемоглобина пациента превышает 12 г/дл в любой запланированный день приема лекарств, исследуемый препарат не будет дан. Однако пациент останется в исследовании, и повторная оценка будет проведена в следующий момент времени дозирования. Пациент также будет получать терапию железом (не менее 150 мг) с 1-го дня исследования (при переносимости) по 29-й день исследования или до выписки пациента из больницы или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).

Лечение исследуемым препаратом будет прекращено, если пациентка забеременеет или врач-исследователь сочтет, что это отвечает интересам пациентки. Если лечение остановлено до 15-го дня исследования, пациенту необходимо будет вернуться для запланированных оценок исследования до 140-го дня исследования.

Целью послелечебного периода является наблюдение за состоянием здоровья пациента. Независимо от того, остается ли пациент госпитализированным, у него будет еще два визита для наблюдения за состоянием его здоровья (на 42-й и 140-й дни исследования). Кроме того, врач-исследователь и медсестра будут связываться с пациентом или лицом, осуществляющим уход, по телефону ежемесячно после визита в 29-й день исследования до 140-го дня исследования. Еженедельные подкожные инъекции (под кожу) 40 000 ЕД ЭПО или плацебо в 1, 8 и 15 дни.