Badania nad leczeniem niedokrwistości u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIOM)

W tym badaniu badana jest ilość leku i częstotliwość dawkowania. Erytropoetynę (EPO) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (małym nakłuciem igły pod skórą). Maksymalna liczba wstrzyknięć, jaką może otrzymać pacjent, wynosi 3. Łączny przewidywany czas udziału pacjentów w badaniu wynosi około 140 dni (około 5 miesięcy).

Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu po leczeniu. Lekarz prowadzący badanie określi, czy pacjent nadaje się do badania. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych; 40 000 jednostek EPO lub Placebo. O ile nie zajdzie taka potrzeba, ani pacjent, ani personel badania nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent.

Pacjent otrzyma zastrzyk z badanego leku w dniu badania 1, 8 i 15, o ile pozostanie w tym samym szpitalu, a jego poziom hemoglobiny (Hb) jest niższy niż 12 g/dl. Jeśli poziom hemoglobiny pacjenta jest wyższy niż 12 g/dl w dowolnym zaplanowanym dniu przyjmowania leku, badany lek nie zostanie podany. Jednak pacjent pozostanie w badaniu i ponowna ocena zostanie przeprowadzona w następnym punkcie czasowym dawkowania. Pacjent będzie również otrzymywać terapię żelazem (co najmniej 150 mg) od 1. dnia badania (jeśli jest tolerowany) do 29. dnia badania lub do wypisu pacjenta ze szpitala lub wycofania się z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Leczenie badanym lekiem zostanie przerwane, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjentki. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed 15. dniem badania, pacjent będzie musiał zgłosić się na zaplanowane oceny badania do 140. dnia badania.

Celem okresu pozabiegowego jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Niezależnie od tego, czy pacjent pozostaje w szpitalu, czy nie, pacjent będzie miał jeszcze dwie wizyty w celu monitorowania jego stanu zdrowia (w 42. i 140. dniu badania). Ponadto lekarz prowadzący badanie i pielęgniarka będą co miesiąc kontaktować się telefonicznie z pacjentem lub jego opiekunem od wizyty w 29. dniu badania do 140. dnia badania. Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (pod skórę) 40 000 jednostek EPO lub placebo w dniach 1, 8 i 15.