Pesquisa sobre o tratamento da anemia em pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI)

Neste estudo, a quantidade de medicamento e a frequência de dosagem estão sob investigação. A eritropoetina (EPO) será administrada por injeção subcutânea (uma pequena picada de agulha colocada sob a pele). O número máximo de injeções que um paciente pode receber é 3. O tempo total esperado de participação do paciente no estudo é de cerca de 140 dias (cerca de 5 meses).

Este estudo consiste em um período de triagem, período de tratamento e período pós-tratamento. O médico do estudo determinará se o paciente é adequado para o estudo. As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo.

Os pacientes elegíveis serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento; 40.000 unidades de EPO ou Placebo. A menos que surja a necessidade, nem o paciente nem a equipe do estudo saberão qual tratamento o paciente recebe.

O paciente receberá uma injeção do medicamento do estudo nos Dias 1, 8 e 15 do estudo, desde que permaneça no mesmo hospital e seu nível de hemoglobina (Hb) seja inferior a 12g/dL. Se o nível de hemoglobina do paciente for superior a 12g/dL em qualquer dia agendado de medicação, a medicação do estudo não será administrada. No entanto, o paciente permanecerá no estudo e uma reavaliação será feita no próximo ponto de dosagem. O paciente também receberá terapia com ferro (pelo menos 150 mg) do Dia 1 do Estudo (se tolerado) até o Dia 29 do Estudo ou até que o paciente receba alta do hospital ou saia do estudo (o que ocorrer primeiro).

O tratamento com o medicamento do estudo será interrompido se a paciente engravidar ou se o médico do estudo achar que é do interesse da paciente. Se o tratamento for interrompido antes do dia 15 do estudo, o paciente deverá retornar para as avaliações do estudo agendadas até o dia 140 do estudo.

O objetivo do período pós-tratamento é monitorar o estado de saúde do paciente. Quer o paciente permaneça hospitalizado ou não, o paciente terá mais duas visitas para monitorar sua saúde (nos Dias de estudo 42 e 140). Além disso, o médico e a enfermeira do estudo entrarão em contato com o paciente ou seu cuidador por telefone mensalmente após a visita do dia 29 do estudo até o dia 140 do estudo. Injeções subcutâneas semanais (sob a pele) de 40.000 unidades de EPO ou placebo nos dias 1, 8 e 15.