중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 빈혈 치료에 관한 연구

이 연구에서 약물의 양과 투약 빈도가 조사 중입니다. 에리스로포이에틴(EPO)은 피하 주사(피부 아래에 위치하는 작은 바늘 찌름)로 제공됩니다. 환자가 받을 수 있는 최대 주사 횟수는 3회입니다. 환자가 연구에 참여하는 총 예상 기간은 약 140일(약 5개월)입니다.

본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 기간으로 구성된다. 연구 의사는 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정할 것입니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다.

적격 환자는 우연히(동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. EPO 또는 위약 40,000 단위. 필요가 발생하지 않는 한, 환자나 연구 직원 모두 환자가 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다.

환자는 같은 병원에 있고 헤모글로빈(Hb) 수치가 12g/dL 미만인 한 연구 1일, 8일 및 15일에 연구 약물 주사를 받게 됩니다. 예정된 투약일에 환자의 헤모글로빈 수치가 12g/dL보다 높으면 연구 약물이 제공되지 않습니다. 그러나 환자는 연구에 남게 되며 다음 투약 시점에 재평가가 이루어질 것입니다. 환자는 또한 연구 1일(허용되는 경우)부터 연구 29일까지 또는 환자가 병원에서 퇴원하거나 연구를 중단할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 철 요법(최소 150mg)을 받게 됩니다.

연구 약물을 사용한 치료는 환자가 임신하거나 연구 의사가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 중단됩니다. 연구일 15일 이전에 치료를 중단하는 경우, 환자는 연구일 140까지 예정된 연구 평가를 위해 복귀해야 합니다.

치료 후 기간의 목적은 환자의 건강 상태를 모니터링하는 것입니다. 환자가 입원 여부에 관계없이 환자는 건강을 모니터링하기 위해 두 번 더 방문해야 합니다(연구 42일 및 140일). 또한, 연구 의사와 간호사는 연구일 29 방문 후 연구일 140까지 매월 환자 또는 간병인에게 전화로 연락할 것입니다. 1일, 8일 및 15일에 40,000 단위의 EPO 또는 위약을 매주 피하 주사(피하)합니다.