Investigación sobre el tratamiento de la anemia en pacientes críticos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI)

En este estudio se investiga la cantidad de fármaco y la frecuencia de dosificación. La eritropoyetina (EPO) se administrará mediante una inyección subcutánea (un pequeño pinchazo con una aguja que se coloca debajo de la piel). El número máximo de inyecciones que un paciente puede recibir es de 3. La duración total prevista de la participación de los pacientes en el estudio es de unos 140 días (unos 5 meses).

Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período posterior al tratamiento. El médico del estudio determinará si el paciente es apto para el estudio. Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento; 40.000 unidades de EPO o Placebo. A menos que surja la necesidad, ni el paciente ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento recibe el paciente.

El paciente recibirá una inyección del fármaco del estudio en los Días de estudio 1, 8 y 15 siempre que permanezca en el mismo hospital y su nivel de hemoglobina (Hb) sea inferior a 12 g/dL. Si el nivel de hemoglobina del paciente es superior a 12 g/dl en cualquier día de medicación programado, no se administrará la medicación del estudio. Sin embargo, el paciente permanecerá en el estudio y se realizará una reevaluación en el siguiente momento de dosificación. El paciente también recibirá terapia con hierro (al menos 150 mg) desde el Día 1 del estudio (si lo tolera) hasta el Día 29 del estudio o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital o se retire del estudio (lo que ocurra primero).

El tratamiento con el fármaco del estudio se suspenderá si la paciente queda embarazada o si el médico del estudio considera que es lo mejor para la paciente. Si el tratamiento se interrumpe antes del día 15 del estudio, se requerirá que el paciente regrese para las evaluaciones programadas del estudio hasta el día 140 del estudio.

El propósito del período posterior al tratamiento es monitorear el estado de salud del paciente. Ya sea que el paciente permanezca hospitalizado o no, el paciente tendrá dos visitas más para monitorear su salud (en los días de estudio 42 y 140). Además, el médico y la enfermera del estudio se comunicarán mensualmente con el paciente o su cuidador por teléfono después de la visita del día 29 del estudio hasta el día 140 del estudio. Inyecciones subcutáneas semanales (debajo de la piel) de 40.000 unidades de EPO o placebo los días 1, 8 y 15.