Výzkum léčby anémie u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP)

V této studii se zkoumá množství léku a frekvence dávkování. Erytropoetin (EPO) bude podán subkutánní injekcí (malým píchnutím jehlou umístěným pod kůži). Maximální počet injekcí, které může pacient dostat, jsou 3. Celková předpokládaná doba účasti pacienta ve studii je asi 140 dní (asi 5 měsíců).

Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období po léčbě. Studijní lékař určí, zda je pacient pro studii vhodný. Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii.

Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin; 40 000 jednotek EPO nebo placeba. Pokud to nebude nutné, ani pacient, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, jakou léčbu pacient dostává.

Pacient bude dostávat injekci studovaného léku ve dnech studie 1, 8 a 15, pokud zůstanou ve stejné nemocnici a jejich hladina hemoglobinu (Hb) je nižší než 12 g/dl. Pokud je hladina hemoglobinu pacienta vyšší než 12 g/dl v kterýkoli den plánované medikace, studijní medikace nebude podána. Pacient však zůstane ve studii a v dalším časovém bodě dávkování bude provedeno opětovné posouzení. Pacient bude také dostávat terapii železem (alespoň 150 mg) od 1. dne studie (pokud je tolerován) do 29. dne studie nebo dokud pacient nebude propuštěn z nemocnice nebo neodstoupí ze studie (podle toho, co nastane dříve).

Léčba studovaným lékem bude zastavena, pokud pacientka otěhotní nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacientky. Pokud je léčba zastavena před 15. dnem studie, pacient se bude muset vrátit na plánovaná hodnocení studie do 140. dne studie.

Účelem doléčovacího období je sledování zdravotního stavu pacienta. Bez ohledu na to, zda pacient zůstane hospitalizován či nikoli, bude mít pacient další dvě návštěvy za účelem sledování svého zdraví (42. a 140. den studie). Kromě toho budou studijní lékař a sestra kontaktovat pacienta nebo jeho pečovatele telefonicky každý měsíc po návštěvě Dne studie 29 až do Dne studie 140. Týdenní subkutánní injekce (pod kůži) 40 000 jednotek EPO nebo placeba ve dnech 1, 8 a 15.