Tutkimus anemian hoidosta tehohoitoyksiköille (ICU) joutuneiden kriittisesti sairaiden potilaiden osalta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeen määrää ja annostustiheyttä. Erytropoietiini (EPO) annetaan ihonalaisena injektiona (pieni neulanpistos ihon alle). Potilas voi saada enintään 3 injektiota. Potilaan arvioitu kokonaiskesto tutkimukseen on noin 140 päivää (noin 5 kuukautta).

Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä ajanjaksosta. Tutkimuslääkäri arvioi, sopiiko potilas tutkimukseen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuusasteesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä.

Tukikelpoiset potilaat määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä; 40 000 yksikköä EPO:ta tai placeboa. Ellei tarvetta ilmenee, potilas tai tutkimushenkilökunta ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa.

Potilas saa tutkimuslääkeinjektion tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15 niin kauan kuin hän on samassa sairaalassa ja hänen hemoglobiiniarvonsa (Hb) on alle 12 g/dl. Jos potilaan hemoglobiinitaso on yli 12 g/dl jonakin suunniteltuna lääkityspäivänä, tutkimuslääkitystä ei anneta. Potilas jää kuitenkin tutkimukseen, ja uudelleenarviointi suoritetaan seuraavana annostusajankohtana. Potilas saa myös rautahoitoa (vähintään 150 mg) tutkimuspäivästä 1 (jos siedetty) tutkimuspäivään 29 tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta tai vetäytyy tutkimuksesta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Tutkimuslääkehoito lopetetaan, jos potilas tulee raskaaksi tai tutkimuslääkäri katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Jos hoito lopetetaan ennen tutkimuspäivää 15, potilaan on palattava suunniteltuihin tutkimusarviointeihin tutkimuspäivään 140 asti.

Jälkihoidon tarkoituksena on seurata potilaan terveydentilaa. Riippumatta siitä, pysyykö potilas sairaalahoidossa, potilaalla on vielä kaksi käyntiä terveydentilan seurantaan (tutkimuspäivinä 42 ja 140). Lisäksi tutkimuslääkäri ja sairaanhoitaja ovat puhelimitse yhteydessä potilaaseen tai hänen hoitajaansa kuukausittain opintopäivän 29 käynnin jälkeen opintopäivään 140 saakka. Viikoittainen ihonalainen injektio (ihon alle) 40 000 yksikköä EPO:ta tai lumelääkettä päivinä 1, 8 ja 15.