Forschung zur Behandlung von Anämie bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden

In dieser Studie werden die Menge des Arzneimittels und die Häufigkeit der Dosierung untersucht. Erythropoetin (EPO) wird durch subkutane Injektion verabreicht (ein kleiner Nadelstich unter die Haut). Die maximale Anzahl an Injektionen, die ein Patient erhalten darf, beträgt 3. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt etwa 140 Tage (etwa 5 Monate).

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbehandlungszeitraum. Der Studienarzt wird feststellen, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalfunktionen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren.

Geeignete Patienten werden durch Zufall (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet; 40.000 Einheiten EPO oder Placebo. Sofern kein Bedarf besteht, wissen weder der Patient noch das Studienpersonal, welche Behandlung der Patient erhält.

Der Patient erhält an den Studientagen 1, 8 und 15 eine Injektion des Studienmedikaments, solange er im selben Krankenhaus bleibt und sein Hämoglobinspiegel (Hb) weniger als 12 g/dl beträgt. Wenn der Hämoglobinspiegel des Patienten an einem geplanten Medikamententag über 12 g/dl liegt, wird die Studienmedikation nicht verabreicht. Der Patient bleibt jedoch in der Studie und zum nächsten Dosierungszeitpunkt wird eine erneute Beurteilung durchgeführt. Der Patient erhält vom ersten Studientag (bei Verträglichkeit) bis zum 29. Studientag oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder bis zum Abbruch der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) außerdem eine Eisentherapie (mindestens 150 mg).

Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird abgebrochen, wenn die Patientin schwanger wird oder der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse der Patientin ist. Wenn die Behandlung vor dem 15. Studientag abgebrochen wird, muss der Patient bis zum 140. Studientag zu den geplanten Studienuntersuchungen zurückkommen.

Der Zweck der Nachbehandlungszeit besteht darin, den Gesundheitszustand des Patienten zu überwachen. Unabhängig davon, ob der Patient im Krankenhaus bleibt oder nicht, erhält der Patient zwei weitere Besuche zur Überwachung seines Gesundheitszustands (am Studientag 42 und 140). Darüber hinaus werden der Studienarzt und die Krankenschwester monatlich nach dem Besuch am 29. Studientag bis zum 140. Studientag telefonisch Kontakt mit dem Patienten oder seinem Betreuer aufnehmen. Wöchentliche subkutane Injektionen (unter die Haut) von 40.000 Einheiten EPO oder Placebo an den Tagen 1, 8 und 15.