Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volociximab i kombination med DTIC hos patienter med metastatisk melanom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi

2. august 2008 opdateret af: PDL BioPharma, Inc.

Fase II åbent studie af Volociximab i kombination med DTIC hos patienter med metastatisk melanom, der ikke tidligere er behandlet med kemo

Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme tumorrespons og foreløbig sikkerhed af et monoklonalt antistof, der specifikt binder til en celleoverfladereceptor (α5β1-integrin), som er nødvendig for etablering af nye blodkar under tumorvækst, en proces kendt som angiogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: M200 (volociximab) i kombination med Dacarbazin (DTIC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder på mindst 18 år med stadium IV eller ikke-operabelt stadium III non-okulært melanom, som kan have modtaget 0 til 2 tidligere regimer for metastatisk sygdom med en biologisk terapi eller immunterapi (f.eks. IL-2 eller interferon-alfa) .
Målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 1.
Estimeret overlevelse er større eller lig med 4 måneder.
Negativ graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
Forbehandlingslaboratorieniveauer, der opfylder specifikke kriterier.
Underskrevet informeret samtykke, herunder tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med M200- eller a5b1-hæmmere og murine eller kimære monoklonale antistoffer.
Forudgående behandling med DTIC, temozolomid eller andre kemoterapeutiske regimer.
Kendt følsomhed over for murine proteiner eller kimære antistoffer eller andre komponenter i produktet.
Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst).
Systemisk biologisk, immunterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af M200.
Dokumenteret tumor i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastase.
Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser inden for det seneste år.
Medicinske tilstande, der kan forværres af blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med et bekræftet tumorrespons på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression
Varighed af tumorrespons
Farmakokinetik (PK)
Immunogenicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
Ledende efterforsker: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
Ledende efterforsker: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
Ledende efterforsker: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Ledende efterforsker: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
Ledende efterforsker: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier