Volociximab em combinação com DTIC em pacientes com melanoma metastático não previamente tratados com quimioterapia
2 de agosto de 2008 atualizado por: PDL BioPharma, Inc.
Estudo Aberto de Fase II de Volociximabe em Combinação com DTIC em Pacientes com Melanoma Metastático Não Tratado Anteriormente com Quimioterapia
Este ensaio clínico está sendo conduzido para determinar a resposta do tumor e a segurança preliminar de um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a um receptor de superfície celular (integrina α5β1) necessário para o estabelecimento de novos vasos sanguíneos durante o crescimento do tumor, um processo conhecido como angiogênese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com melanoma não ocular estágio IV ou estágio III irressecável que podem ter recebido 0 a 2 regimes anteriores para doença metastática com terapia biológica ou imunoterapia (por exemplo, IL-2 ou interferon-alfa) .
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.
- A sobrevida estimada é maior ou igual a 4 meses.
- Teste de gravidez negativo (apenas mulheres com potencial para engravidar).
- Níveis laboratoriais de pré-tratamento que atendem a critérios específicos.
- Consentimento informado assinado, incluindo permissão para usar informações de saúde protegidas.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores M200 ou a5b1 e anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
- Tratamento prévio com DTIC, temozolomida ou outros esquemas quimioterápicos.
- Sensibilidade conhecida a proteínas murinas ou anticorpos quiméricos ou outros componentes do produto.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior (o que for mais longo).
- Biológicos sistêmicos, imunoterapia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose de M200.
- Tumor documentado do sistema nervoso central (SNC) ou metástase do SNC.
- Histórico de eventos tromboembólicos e distúrbios hemorrágicos no último ano.
- Condições médicas que podem ser exacerbadas por sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com uma resposta tumoral confirmada em qualquer momento durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão da doença
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Duração da resposta do tumor
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Farmacocinética (PK)
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Imunogenicidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Investigador principal: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Investigador principal: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dacarbazina
- Volociximabe
Outros números de identificação do estudo
- M200-1203
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