Volociximab in Kombination mit DTIC bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden
2. August 2008 aktualisiert von: PDL BioPharma, Inc.
Open-Label-Studie der Phase II zu Volociximab in Kombination mit DTIC bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die zuvor nicht mit Chemo behandelt wurden
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Tumorreaktion und die vorläufige Sicherheit eines monoklonalen Antikörpers zu bestimmen, der spezifisch an einen Zelloberflächenrezeptor (α5β1-Integrin) bindet, der für die Bildung neuer Blutgefäße während des Tumorwachstums erforderlich ist, ein Prozess, der als Angiogenese bekannt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Medicine
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit nicht-okularem Melanom im Stadium IV oder inoperablem Stadium III, die möglicherweise 0 bis 2 vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen mit einer biologischen Therapie oder Immuntherapie (z. B. IL-2 oder Interferon-alfa) erhalten haben .
- Messbare Erkrankung gemäß Response Criteria for Solid Tumors (RECIST).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1.
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 4 Monate.
- Negativer Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
- Vorbehandlungs-Laborniveaus, die bestimmte Kriterien erfüllen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Erlaubnis, geschützte Gesundheitsinformationen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit M200- oder a5b1-Inhibitoren und murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern.
- Vorherige Behandlung mit DTIC, Temozolomid oder anderen chemotherapeutischen Schemata.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern oder anderen Bestandteilen des Produkts.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Systemische biologische, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von M200.
- Dokumentierter Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastase.
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen und Blutungsstörungen innerhalb des letzten Jahres.
- Erkrankungen, die durch Blutungen verschlimmert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Patienten mit einem bestätigten Tumoransprechen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Dauer des Ansprechens des Tumors
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Pharmakokinetik (PK)
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Immunogenität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Hauptermittler: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hauptermittler: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Hauptermittler: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienabschluss
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dacarbazin
- Volociximab
Andere Studien-ID-Nummern
- M200-1203
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