Volociximab in associazione con DTIC in pazienti con melanoma metastatico non trattati in precedenza con chemioterapia
2 agosto 2008 aggiornato da: PDL BioPharma, Inc.
Studio di fase II in aperto su Volociximab in combinazione con DTIC in pazienti con melanoma metastatico non precedentemente trattati con chemio
Questa sperimentazione clinica è stata condotta per determinare la risposta del tumore e la sicurezza preliminare di un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a un recettore della superficie cellulare (α5β1 integrina) necessario per la creazione di nuovi vasi sanguigni durante la crescita del tumore, un processo noto come angiogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Medicine
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni di età con melanoma non oculare in stadio IV o stadio III non resecabile che potrebbero aver ricevuto da 0 a 2 regimi precedenti per malattia metastatica con una terapia biologica o immunoterapia (ad es. IL-2 o interferone-alfa) .
- Malattia misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1.
- La sopravvivenza stimata è maggiore o uguale a 4 mesi.
- Test di gravidanza negativo (solo donne in età fertile).
- Livelli di laboratorio di pretrattamento che soddisfano criteri specifici.
- Consenso informato firmato, incluso il permesso di utilizzare informazioni sanitarie protette.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con inibitori M200 o a5b1 e anticorpi monoclonali murini o chimerici.
- Precedente trattamento con DTIC, temozolomide o altri regimi chemioterapici.
- Sensibilità nota alle proteine murine o agli anticorpi chimerici o ad altri componenti del prodotto.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
- Biologia sistemica, immunoterapia e/o radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose di M200.
- Tumore documentato del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
- Storia di eventi tromboembolici e disturbi emorragici nell'ultimo anno.
- Condizioni mediche che possono essere esacerbate dal sanguinamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti con una risposta tumorale confermata in qualsiasi momento durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo alla progressione della malattia
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Durata della risposta del tumore
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Farmacocinetica (PK)
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Immunogenicità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Investigatore principale: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Investigatore principale: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento dello studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Dacarbazina
- Volociximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M200-1203
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