Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volociximab v kombinaci s DTIC u pacientů s metastatickým melanomem dříve neléčených chemoterapií

2. srpna 2008 aktualizováno: PDL BioPharma, Inc.

Otevřená studie fáze II Volociximabu v kombinaci s DTIC u pacientů s metastatickým melanomem, který nebyl dříve léčen chemoterapií

Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení odpovědi nádoru a předběžné bezpečnosti monoklonální protilátky, která se specificky váže na buněčný povrchový receptor (integrin a5p1), který je nezbytný pro vytvoření nových krevních cév během růstu nádoru, což je proces známý jako angiogeneze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: M200 (volociximab) v kombinaci s dakarbazinem (DTIC)

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s neokulárním melanomem stadia IV nebo neresekabilním stadiem III, kteří mohli dostávat 0 až 2 předchozí režimy pro metastatické onemocnění s biologickou terapií nebo imunoterapií (např. .
Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory (RECIST).
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1.
Odhadované přežití je větší nebo rovné 4 měsícům.
Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
Laboratorní úrovně předúpravy, které splňují specifická kritéria.
Podepsaný informovaný souhlas, včetně povolení používat chráněné zdravotní informace.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba inhibitory M200 nebo a5b1 a myšími nebo chimérickými monoklonálními protilátkami.
Předchozí léčba DTIC, temozolomid nebo jiné chemoterapeutické režimy.
Známá citlivost na myší proteiny nebo chimérické protilátky nebo jiné složky produktu.
Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší).
Systémová biologická, imunoterapie a/nebo radiační terapie do 4 týdnů po první dávce M200.
Dokumentovaný nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáza CNS.
Anamnéza tromboembolických příhod a krvácivých poruch během posledního roku.
Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru kdykoli během studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění
Doba trvání odpovědi nádoru
Farmakokinetika (PK)
Imunogenicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PDL BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
Vrchní vyšetřovatel: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
Vrchní vyšetřovatel: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
Vrchní vyšetřovatel: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Vrchní vyšetřovatel: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
Vrchní vyšetřovatel: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality