- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00099970
Volociximab v kombinaci s DTIC u pacientů s metastatickým melanomem dříve neléčených chemoterapií
2. srpna 2008 aktualizováno: PDL BioPharma, Inc.
Otevřená studie fáze II Volociximabu v kombinaci s DTIC u pacientů s metastatickým melanomem, který nebyl dříve léčen chemoterapií
Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení odpovědi nádoru a předběžné bezpečnosti monoklonální protilátky, která se specificky váže na buněčný povrchový receptor (integrin a5p1), který je nezbytný pro vytvoření nových krevních cév během růstu nádoru, což je proces známý jako angiogeneze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s neokulárním melanomem stadia IV nebo neresekabilním stadiem III, kteří mohli dostávat 0 až 2 předchozí režimy pro metastatické onemocnění s biologickou terapií nebo imunoterapií (např. .
- Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory (RECIST).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1.
- Odhadované přežití je větší nebo rovné 4 měsícům.
- Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
- Laboratorní úrovně předúpravy, které splňují specifická kritéria.
- Podepsaný informovaný souhlas, včetně povolení používat chráněné zdravotní informace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory M200 nebo a5b1 a myšími nebo chimérickými monoklonálními protilátkami.
- Předchozí léčba DTIC, temozolomid nebo jiné chemoterapeutické režimy.
- Známá citlivost na myší proteiny nebo chimérické protilátky nebo jiné složky produktu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší).
- Systémová biologická, imunoterapie a/nebo radiační terapie do 4 týdnů po první dávce M200.
- Dokumentovaný nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáza CNS.
- Anamnéza tromboembolických příhod a krvácivých poruch během posledního roku.
- Zdravotní stavy, které mohou být zhoršeny krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí nádoru kdykoli během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Čas do progrese onemocnění
|
Doba trvání odpovědi nádoru
|
Farmakokinetika (PK)
|
Imunogenicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dakarbazin
- Volociximab
Další identifikační čísla studie
- M200-1203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy