Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volociximab i kombination med DTIC hos patienter med metastaserande melanom som inte tidigare behandlats med kemoterapi

2 augusti 2008 uppdaterad av: PDL BioPharma, Inc.

Fas II öppen studie av Volociximab i kombination med DTIC hos patienter med metastaserande melanom som inte tidigare behandlats med kemo

Denna kliniska prövning genomförs för att fastställa tumörsvar och preliminär säkerhet för en monoklonal antikropp som specifikt binder till en cellytereceptor (α5β1-integrin) som krävs för etablering av nya blodkärl under tumörtillväxt, en process som kallas angiogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Cancer Institute Medical Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i minst 18 års ålder med stadium IV eller icke-resekterbart icke-okulärt melanom i stadium III som kan ha fått 0 till 2 tidigare kurer för metastaserande sjukdom med en biologisk terapi eller immunterapi (t.ex. IL-2 eller interferon-alfa) .
  • Mätbar sjukdom enligt Response Criteria for Solid Tumors (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 1.
  • Beräknad överlevnad är större eller lika med 4 månader.
  • Negativt graviditetstest (endast fertila kvinnor).
  • Förbehandlingslaboratorienivåer som uppfyller specifika kriterier.
  • Undertecknat informerat samtycke, inklusive tillstånd att använda skyddad hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med M200 eller a5b1-hämmare och murina eller chimära monoklonala antikroppar.
  • Tidigare behandling med DTIC, temozolomid eller andra kemoterapeutiska regimer.
  • Känd känslighet för murina proteiner eller chimära antikroppar eller andra komponenter i produkten.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening eller 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
  • Systemisk biologisk, immunterapi och/eller strålbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av M200.
  • Dokumenterad tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  • Historik om tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar under det senaste året.
  • Medicinska tillstånd som kan förvärras av blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter med ett bekräftat tumörsvar när som helst under studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för sjukdomsprogression
Varaktighet av tumörsvar
Farmakokinetik (PK)
Immunogenicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
  • Huvudutredare: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Huvudutredare: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
  • Huvudutredare: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2004

Första postat (Uppskatta)

22 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M200-1203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på M200 (volociximab) i kombination med Dacarbazine (DTIC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera