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Volociximab en association avec le DTIC chez les patients atteints de mélanome métastatique non traités antérieurement par chimiothérapie

2 août 2008 mis à jour par: PDL BioPharma, Inc.

Étude ouverte de phase II sur le volociximab en association avec le DTIC chez des patients atteints de mélanome métastatique non préalablement traités par chimiothérapie

Cet essai clinique est mené pour déterminer la réponse tumorale et l'innocuité préliminaire d'un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à un récepteur de surface cellulaire (intégrine α5β1) nécessaire à l'établissement de nouveaux vaisseaux sanguins pendant la croissance tumorale, un processus connu sous le nom d'angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: M200 (volociximab) en association avec la dacarbazine (DTIC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans atteints d'un mélanome non oculaire de stade IV ou de stade III non résécable et pouvant avoir reçu de 0 à 2 traitements antérieurs pour une maladie métastatique avec une thérapie biologique ou une immunothérapie (par exemple, IL-2 ou interféron-alfa) .
Maladie mesurable selon les critères de réponse pour les tumeurs solides (RECIST).
Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
La survie estimée est supérieure ou égale à 4 mois.
Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
Niveaux de laboratoire de prétraitement qui répondent à des critères spécifiques.
Consentement éclairé signé, y compris l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

Traitement préalable avec des inhibiteurs de M200 ou a5b1 et des anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Traitement antérieur par DTIC, témozolomide ou autres schémas chimiothérapeutiques.
Sensibilité connue aux protéines murines ou aux anticorps chimériques ou à d'autres composants du produit.
Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent (selon la plus longue).
Biologie systémique, immunothérapie et/ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose de M200.
Tumeur documentée du système nerveux central (SNC) ou métastase du SNC.
Antécédents d'événements thromboemboliques et de troubles hémorragiques au cours de l'année écoulée.
Conditions médicales qui peuvent être exacerbées par des saignements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients ayant une réponse tumorale confirmée à tout moment de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie
Durée de la réponse tumorale
Pharmacocinétique (PK)
Immunogénicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PDL BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
Chercheur principal: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
Chercheur principal: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
Chercheur principal: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Chercheur principal: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
Chercheur principal: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2004

Première publication (Estimation)

22 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

M200-1203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .