이전에 화학요법으로 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자에서 DTIC와 Volociximab 병용
2008년 8월 2일 업데이트: PDL BioPharma, Inc.
이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자에서 DTIC와 Volociximab 병용의 II상 공개 라벨 연구
이 임상시험은 혈관신생으로 알려진 과정인 종양 성장 동안 새로운 혈관 형성에 필요한 세포 표면 수용체(α5β1 인테그린)에 특이적으로 결합하는 단일 클론 항체의 종양 반응 및 예비 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생물학적 요법 또는 면역요법(예: IL-2 또는 인터페론-알파)으로 전이성 질환에 대해 이전 요법을 0~2회 받았을 수 있는 IV기 또는 절제 불가능한 III기 비안구 흑색종을 가진 18세 이상의 남성 및 여성 .
- 고형 종양에 대한 반응 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하입니다.
- 예상 생존 기간은 4개월 이상입니다.
- 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).
- 특정 기준을 충족하는 전처리 실험실 수준.
- 보호받는 건강 정보 사용 허가를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- M200 또는 a5b1 억제제 및 뮤린 또는 키메라 모노클로날 항체로 사전 치료.
- DTIC, 테모졸로마이드 또는 기타 화학요법으로 사전 치료.
- 뮤린 단백질 또는 키메라 항체 또는 제품의 기타 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 이전 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용.
- M200의 첫 투여 후 4주 이내에 전신 생물학적, 면역 요법 및/또는 방사선 요법.
- 문서화된 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이.
- 지난 1년간 혈전색전증 사건 및 출혈 장애의 병력.
- 출혈로 인해 악화될 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 중 언제든지 종양 반응이 확인된 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병 진행 시간
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종양 반응 기간
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약동학(PK)
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면역원성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
- 수석 연구원: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- 수석 연구원: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M200-1203
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