Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Volociximab w skojarzeniu z DTIC u pacjentów z czerniakiem z przerzutami nieleczonych wcześniej chemioterapią

2 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: PDL BioPharma, Inc.

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania wolocyksymabu w skojarzeniu z DTIC u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu określenia odpowiedzi nowotworu i wstępnego bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego, które specyficznie wiąże się z receptorem powierzchniowym komórki (integryna α5β1), który jest wymagany do utworzenia nowych naczyń krwionośnych podczas wzrostu guza, procesu znanego jako angiogeneza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Cancer Institute Medical Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z nieoperacyjnym czerniakiem oka w stadium IV lub nieoperacyjnym w stadium III, którzy mogli otrzymać wcześniej od 0 do 2 schematów leczenia choroby przerzutowej z terapią biologiczną lub immunoterapią (np. IL-2 lub interferonem-alfa) .
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych (RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.
  • Szacowany czas przeżycia jest większy lub równy 4 miesiącom.
  • Negatywny test ciążowy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Poziomy laboratoryjne obróbki wstępnej, które spełniają określone kryteria.
  • Podpisana świadoma zgoda, w tym pozwolenie na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami M200 lub a5b1 i mysimi lub chimerycznymi przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Wcześniejsze leczenie DTIC, temozolomidem lub innymi schematami chemioterapeutycznymi.
  • Znana wrażliwość na białka mysie lub przeciwciała chimeryczne lub inne składniki produktu.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Systemowe leczenie biologiczne, immunoterapia i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki M200.
  • Udokumentowany guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i skaz krwotocznych w ciągu ostatniego roku.
  • Stany chorobowe, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza w dowolnym momencie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Farmakokinetyka (PK)
Immunogenność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Forero, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Steven J. O'Day, M.D., Cancer Institute Medical Group, Inc.
  • Główny śledczy: John Kirkwood, M.D., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Colin P. Curran, M.D., Palmetto Hematology Oncology, P.C.
  • Główny śledczy: Lee Cranmer, M.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M200-1203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj