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Volociximab 联合 DTIC 治疗既往未接受过化疗的转移性黑色素瘤患者

2008年8月2日更新者：PDL BioPharma, Inc.

Volociximab 联合 DTIC 治疗先前未接受化疗的转移性黑色素瘤患者的 II 期开放标签研究

正在进行该临床试验以确定单克隆抗体的肿瘤反应和初步安全性，该抗体特异性结合细胞表面受体（α5β1 整合素），该受体是肿瘤生长期间建立新血管所必需的，这一过程称为血管生成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：M200 (volociximab) 联合达卡巴嗪 (DTIC)

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham-Comprehensive Cancer Ctr.
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA School of Medicine
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Md Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄至少 18 岁且患有 IV 期或不可切除的 III 期非眼部黑色素瘤的男性和女性，他们之前可能接受过 0 至 2 次生物疗法或免疫疗法（例如 IL-2 或干扰素-α）的转移性疾病治疗方案.
根据实体瘤反应标准 (RECIST) 的可测量疾病。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1。
估计生存期大于或等于 4 个月。
妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）。
符合特定标准的预处理实验室水平。
签署知情同意书，包括使用受保护健康信息的许可。

排除标准：

先前用 M200 或 a5b1 抑制剂和鼠或嵌合单克隆抗体治疗过。
先前接受过 DTIC、替莫唑胺或其他化疗方案的治疗。
已知对鼠类蛋白质或嵌合抗体或产品的其他成分敏感。
在筛选前 4 周内或在先研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物。
首次给予 M200 后 4 周内进行全身生物、免疫治疗和/或放射治疗。
有记录的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移。
过去一年内的血栓栓塞事件和出血性疾病史。
可能因出血而恶化的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在研究期间的任何时间确认肿瘤反应的患者比例。

次要结果测量

结果测量
疾病进展时间
肿瘤反应持续时间
药代动力学 (PK)
免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PDL BioPharma, Inc.

调查人员

首席研究员：Andres Forero, M.D.、University of Alabama at Birmingham
首席研究员：Steven J. O'Day, M.D.、Cancer Institute Medical Group, Inc.
首席研究员：John Kirkwood, M.D.、University of Pittsburgh
首席研究员：Agop Y. Bedikian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
首席研究员：Colin P. Curran, M.D.、Palmetto Hematology Oncology, P.C.
首席研究员：Lee Cranmer, M.D.、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月21日

首次发布 (估计)

2004年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月2日

最后验证

2008年8月1日