Volociximab in combinatie met DTIC bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met stadium IV of inoperabel stadium III niet-oculair melanoom die mogelijk 0 tot 2 eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen met een biologische therapie of immunotherapie (bijv. IL-2 of interferon-alfa) .
• Meetbare ziekte volgens Response Criteria for Solid Tumors (RECIST).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1.
• De geschatte overleving is groter dan of gelijk aan 4 maanden.
• Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Voorbehandeling laboratoriumniveaus die voldoen aan specifieke criteria.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met M200- of a5b1-remmers en muriene of chimere monoklonale antilichamen.
• Voorafgaande behandeling met DTIC, temozolomide of andere chemotherapeutische regimes.
• Bekende gevoeligheid voor muriene eiwitten of chimere antilichamen of andere componenten van het product.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Systemische biologische, immunotherapie en/of bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis M200.
• Gedocumenteerde tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of metastase van het CZS.
• Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen en bloedingsstoornissen in het afgelopen jaar.
• Medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door bloedingen.