En undersøgelse af MK0731 hos patienter med avancerede solide tumorer (0731-002)(AFFYLDET)
29. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, dosiseskaleringsfase I/II-forsøg med en KSP-hæmmer givet som en konstant 24-timers infusion hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med dette forsøg er at undersøge MK0731 hos patienter med tilbagevendende eller ikke-responsive solide tumorer eller cancere, for hvilke der ikke findes standardbehandling.
Dette er et forsøg i tidlig fase, og nogle specifikke protokoloplysninger er proprietære og ikke offentligt tilgængelige på nuværende tidspunkt. (Fuld information er tilgængelig for forsøgsdeltagere).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år gamle med tilbagevendende eller ikke-responsive solide tumorer eller cancere, for hvem standardbehandling ikke eksisterer. En del af undersøgelsen omfatter kun patienter, der har taxan-resistente kræftformer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været i behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage.
- Patienter, der har visse typer blodkræft såsom leukæmi eller lymfom.
- Patienter, der har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), brystsmerter eller har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder, eller som har gennemgået knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af MK0731 administreret som en 24-timers CIV-infusion. Dosisbegrænsende toksicitet. Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II-dosis af L-001154704 indgivet som en 24 timers CIV-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Foruddosis prædiktive biomarkører for respons på MK0731
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2005
Først opslået (Skøn)
28. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0731-002
- 2005_004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .