En studie av MK0731 hos pasienter med avanserte solide svulster (0731-002)(FERDIG)
29. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, doseeskaleringsfase I/II-studie av en KSP-hemmer gitt som en konstant 24-timers infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å studere MK0731 hos pasienter med tilbakevendende eller ikke-responsive solide svulster, eller kreftformer som standardbehandling ikke eksisterer for.
Dette er en tidligfaseprøve og noe spesifikk protokollinformasjon er proprietær og ikke offentlig tilgjengelig for øyeblikket. (Full informasjon er tilgjengelig for prøvedeltakere).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år med tilbakevendende eller ikke-responsive solide svulster, eller kreftformer som standardbehandling ikke eksisterer for. En del av studien inkluderer kun pasienter som har taxan-resistente kreftformer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har visse typer blodkreft som leukemi eller lymfom.
- Pasienter som har ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), brystsmerter, eller hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, eller har gjennomgått benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse for MK0731 administrert som en 24-timers CIV-infusjon. Dosebegrensende toksisiteter. Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av L-001154704 administrert som en 24 timers CIV-infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forhåndsdoser prediktive biomarkører for respons på MK0731
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2005
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0731-002
- 2005_004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .