En undersøgelse af lægemidler hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (MK-0873-005)
14. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse af MK-0873 hos patienter med KOL
Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en oral medicin én gang dagligt (MK-0873) til behandling af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) for at afgøre, om undersøgelseslægemidlet fører til en forbedring af lungefunktionen (lungefunktionen), samt symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en tre-ugers indkøringsperiode (Periode I), hvor deltagerne fik placebo, gik deltagerne ind i en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode II), hvor de modtog daglige doser af enten en af tre doser MK- 0873 eller placebo.
Periode I og Periode II udgjorde basisundersøgelsen.
Efter den 12-ugers behandlingsperiode i basisstudiet blev deltagerne inviteret til at fortsætte i et valgfrit 12-ugers dobbeltblindt forlængelsesstudie (Periode III, EXT1).
Deltagere, der modtog en hvilken som helst dosis af MK-0873 i basisundersøgelsen, fortsatte på MK-0873 2,5 mg dagligt i periode III, mens deltagere i placebo-armen i basisundersøgelsen fortsatte med placebo dagligt.
Efter EXT1 blev deltagerne inviteret til at fortsætte i et valgfrit åbent andet forlængelsesstudie (EXT2), som skulle vare 80 uger (Periode IV: 28 uger, Periode V: 52 uger).
I EXT2 blev deltagere, der havde taget MK-0873 2,5 mg i basisstudiet, tildelt MK-0873 2,5 mg plus sædvanlig pleje, mens deltagere, der havde taget de to andre doser af MK-0873 eller placebo i basisundersøgelsen, blev tildelt enten MK-0873 2,5 mg plus sædvanlig pleje eller til sædvanlig pleje alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 40 til 75 år gamle, med en historie i overensstemmelse med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Lungefunktionstest, der opfylder kravene til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og ustabile medicinske tilstande bortset fra KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Brug af kontinuerlig iltbehandling
- Hjerte (hjerte) arytmier
- Anden lungesygdom
- Anamnese med colitis (betændelse i tyktarmen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-0873 2,5 mg
Deltagerne modtager placebotabletter én gang dagligt i 3 uger i Periode I (Base), MK-0873 2,5 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode II (Base) og MK-0873 2,5 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode III (EXT1) )
|
|
|
Eksperimentel: MK-0873 1,25 mg
Deltagerne modtager placebotabletter én gang dagligt i 3 uger i Periode I (Base), MK-0873 1,25 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode II (Base) og MK-0873 2,5 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode III (EXT1) )
|
|
|
Eksperimentel: MK-0873 0,75 mg
Deltagerne modtager placebotabletter én gang dagligt i 3 uger i Periode I (Base), MK-0873 0,75 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode II (Base) og MK-0873 2,5 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode III (EXT1) )
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebotabletter én gang dagligt i 3 uger i Periode I (Base), placebotabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode II (Base) og placebotabletter én gang dagligt i 12 uger i Periode III (EXT1)
|
|
|
Eksperimentel: MK-0873 2,5 mg + sædvanlig pleje
Deltagerne modtager MK-0873 2,5 mg tabletter én gang dagligt plus sædvanlig pleje (inhalerede kort- eller langtidsvirkende beta-agonister, inhalerede kortikosteroider eller kort- eller langtidsvirkende antikolinergika) i 28 uger i periode IV og V (EXT2)
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager sædvanlig pleje (inhalerede kort- eller langtidsvirkende beta-agonister, inhalerede kortikosteroider eller kort- eller langtidsvirkende antikolinergika) i 28 uger i periode IV og V (EXT2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline og behandlingsuge 8, 10 og 12
|
FEV1 er et mål, i liter, for mængden af luft, der udløber på 1 sekund.
De målte værdier blev beregnet som gennemsnit under placebo-indkøringsperioden for baseline og over de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode for on-behandling.
For deltagere, der ikke havde nogen målinger i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode, blev den sidste tilgængelige måling under behandlingen videreført.
|
Præ-dosis ved baseline og behandlingsuge 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for dagtidssymptomer
Tidsramme: Baseline og behandling uge 8, 10 og 12
|
På et dagligt dagbogskort bedømte deltagerne deres svar på spørgsmålet "Overordnet set, hvor meget af tiden havde du symptomer fra din lungesygdom i dag?" (0=ingen af tiden; 5=hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere tid med symptomer.
Den samlede scoreværdi for dagtidssymptomer var den gennemsnitlige daglige dagbogsscore under placebo-indkøringsperioden for baseline og over de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode for efterbehandling.
|
Baseline og behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i samlet daglig beta-agonistbrug
Tidsramme: Baseline og behandling uge 8, 10 og 12
|
Den samlede daglige brug af beta-agonist blev målt i sug pr. dag og blev registreret på daglige dagbogskort af deltagerne.
Det er defineret som summen af beta-agonistbrug mellem hvornår deltagerne rejste sig fra og gik i seng.
De samlede daglige brugsværdier for beta-agonist var det registrerede gennemsnit under placeboindkøringsperioden for baseline og over de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode for efterbehandling.
|
Baseline og behandling uge 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-svar
Tidsramme: Baseline og behandling uge 8 og 12
|
SGRQ består af 76 punkter i 3 domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom).
Der beregnes score for hvert domæne og en samlet score; hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt "vægt".
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligt helbred.
Hvert domæne i spørgeskemaet bedømmes separat i 2 trin: 1) Vægtene for alle emner med et positivt svar summeres; 2) Scoren beregnes ved at dividere de summerede vægte med den maksimalt mulige vægt for det pågældende domæne og udtrykke resultaterne i procent.
Den gennemsnitlige SGRQ-score blev beregnet i løbet af placeboindkøringsperioden for baseline og over de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode for efterbehandling.
|
Baseline og behandling uge 8 og 12
|
|
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Baseline og behandling uge 12
|
Baseline dyspnø-indekset (BDI) blev målt ved randomiseringsbesøget som en 3-domæne-score med en skala fra 0 til 4 i hvert domæne, med en total fokalscore på 12, der indikerer ingen dyspnø-begrænsning, og 0 indikerer svær dyspnø.
Efter 12 ugers behandling blev den investigator-administrerede TDI afsluttet, hvor en ændring i hvert af de 3 domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), således at TDI-fokusscoren kunne variere fra - 9 til +9.
En højere TDI-fokusscore indikerer forbedring.
|
Baseline og behandling uge 12
|
|
Ændring fra baseline i åndenødsspørgeskema (SOBQ)-svar
Tidsramme: Baseline og behandling uge 8 og 12
|
SOBQ er et valideret 24-element mål for dyspnø forbundet med daglige aktiviteter hos patienter med moderat til svær kronisk lungesygdom.
Enogtyve punkter spørger patienterne om, hvor ofte de oplever åndenød (SOB) på en 6-trins skala fra 0 (aldrig) til 5 (aktivitet opgivet på grund af dyspnø), når de udfører forskellige opgaver.
Tre yderligere spørgsmål om begrænsninger på grund af SOB, frygt for skade ved overanstrengelse og frygt for SOB er inkluderet for i alt 24 genstande.
Hvis patienterne ikke rutinemæssigt udfører den aktivitet, der er angivet i spørgeskemaet, bliver de bedt om at estimere den forventede grad af SOB.
Den samlede SOBQ-score beregnes ved at summere svar på tværs af alle 24 punkter.
Den samlede score spænder fra 0 til 120, med en højere score, der indikerer større hyppighed af og begrænsninger på grund af SOB.
Den score, der blev vurderet ved baseline-besøget, blev brugt til baseline-score, og den gennemsnitlige score, der blev vurderet ved behandlingsuge 8 og 12, blev brugt som on-treatment-score.
|
Baseline og behandling uge 8 og 12
|
|
Antal deltagere med mindst én kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Baseline til og med behandlingsuge 12
|
KOL-eksacerbation defineres som enhver ændring i symptomer eller funktionel status, der fører til administration (efter investigator) af systemiske kortikosteroider (over deltagerens sædvanlige dosis) og/eller antibiotika, eller en uplanlagt KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller lægebesøg. .
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én KOL-eksacerbation i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, er rapporteret.
|
Baseline til og med behandlingsuge 12
|
|
Ændring fra baseline i Predose (Trough) Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Foruddosis ved baseline og behandlingsuge 8, 10 og 12
|
FVC er et mål, i liter og ved hjælp af et spirometer, for mængden af luft, der med magt udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
De gennemsnitlige værdier i løbet af placebo-indkøringsperioden blev brugt til baseline-målingen, og værdierne i gennemsnit over behandlingsuge 8, 10 og 12 blev brugt til måling under behandling.
En højere værdi indikerer større lungeeksiratorisk funktion.
|
Foruddosis ved baseline og behandlingsuge 8, 10 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
22. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0873-005
- 2005_015 (Anden identifikator: Telerex Study ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .